Takyfylax, tolerans och abstinens efter behandling med Igalmi för agitation vid schizofreni eller bipolär sjukdom

Detta är en klinik, enarmad, öppen studie som utvärderar takyfylax, tolerans och abstinens efter upprepade doser av Igalmi hos vuxna män och kvinnor (18 till 65 år gamla) med agitation i samband med schizofreni eller bipolär sjukdom. Försökspersoner kommer att screenas för berättigande inom 15 dagar efter den första dosen och inga studieprocedurer kommer att ske om inte försökspersonerna lämnar skriftligt informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att få engångsdoser på 180 μg Igalmi efter behov för behandling av agitation under en period av 7 dagar följt av en 3-dagars uppföljningsperiod under vilken tid ingen Igalmi kommer att administreras i ett försök att karakterisera eventuellt potentiellt abstinens. Försökspersonerna kommer sublingualt att administrera Igalmi själv för en agitationsepisod som når en PEC-totalpoäng på 14 eller högre före dosen, vilket fastställs av en utbildad bedömare. Säkerhetsbedömningar kommer att göras före och efter varje dos. Om patientens agitation är återkommande eller ihållande, kan upprepade doser på 90 µg administreras (högst 2 upprepade doser inom en 24-timmarsperiod) i frånvaro av några säkerhetsproblem eller biverkningar.