Samoodstranění IUD: Vyhodnocení online průvodce pro samoodstranění v klinických a neklinických podmínkách
14. září 2023 aktualizováno: Kelsey Petrie, University of Washington
Randomizovaná studie hodnotící účinnost dříve vyvinutého online průvodce samoodstraněním nitroděložního tělíska oproti základnímu informačnímu listu v klinickém a neklinickém prostředí
Vyšetřovatelé dříve vyvinuli příručku, která má pomoci lidem se samoodstraněním IUD. V této randomizované studii je cílem zjistit, zda tento průvodce usnadňuje uživatelům IUD odstranění jejich vlastních IUD.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
- Zvyšuje použití dříve vyvinutého průvodce samovyjmutím IUD míru samoodstranění?
Účastníci budou:
- Vyplňte předstudijní průzkum
- Být náhodně vybrán k sebeodstraňování s použitím průvodce nebo bez dalšího zdroje
- Samovolná účast doma nebo na klinice
- Pokuste se odstranit IUD doma nebo na klinice
- Vyplňte průzkum po studiu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru úspěšného sebeodstranění mezi těmi, kteří byli randomizováni do průvodce, a těmi, kteří byli randomizováni bez dalšího zdroje, aby zjistili, zda zvyšuje úspěch.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Cedar River Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 a starší
- IUD na místě a přejete si vyjmutí
- Zájem o pokus o sebeodstranění
- anglicky mluvící
- Pracovní mobilní telefon s fotoaparátem.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení, žádná další specifická kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průvodce
Randomizováno k použití našeho průvodce samovyjmutím IUD
|
Již dříve jsme vyvinuli online průvodce pro samoodstranění nitroděložního tělíska prostřednictvím iterativního procesu, který zahrnuje rady od klíčových odborných informátorů, cílové skupiny, rozhovory a pilotní klinickou studii.
Obsahuje online animaci, průvodce krok za krokem, tipy pro odstraňování problémů a informace o těhotenství a antikoncepci.
|
|
Žádný zásah: Žádný průvodce
Randomizováno k použití bez dalšího zdroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry úspěšného samoodstranění IUD
Časové okno: Průzkum po studiu bude dokončen do 48 hodin od účasti na studii. Účastníci plánují svou účast v průměru 1-3 měsíce od zápisu do studia, ale až 1 rok (délka otevřeného studia).
|
Úspěšné sebeodstranění ohlásí účastníci průzkumu po ukončení studie a zdokumentují jej nahranou fotografií odstraněného IUD na listu studijního pravítka.
Míra úspěšného sebeodstranění bude porovnána mezi těmi, kteří byli náhodně vybráni k průvodci, versus bez dalšího zdroje.
|
Průzkum po studiu bude dokončen do 48 hodin od účasti na studii. Účastníci plánují svou účast v průměru 1-3 měsíce od zápisu do studia, ale až 1 rok (délka otevřeného studia).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Petrie, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .