Selvfjerning av spiral: Evaluering av en nettbasert veiledning for selvfjerning i kliniske og ikke-kliniske innstillinger
14. september 2023 oppdatert av: Kelsey Petrie, University of Washington
En randomisert utprøving som evaluerer effektiviteten til en tidligere utviklet online IUD-veiledning for selvfjerning versus grunnleggende informasjonsark i kliniske og ikke-kliniske innstillinger
Etterforskere utviklet tidligere en guide for å hjelpe personer med selvfjerning av spiral. I denne randomiserte studien er målet å se om denne veiledningen gjør det enklere for spiralbrukere å fjerne sine egne spiraler.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:
- Øker bruk av den tidligere utviklede spiral-selvfjerningsguiden frekvensen av selvfjerning?
Deltakerne vil:
- Fullfør en forstudieundersøkelse
- Bli randomisert til selvfjerning med bruk av veiledningen eller ingen ekstra ressurs
- Velg selv deltakelse hjemme eller på klinikk
- Forsøk selvfjerning av spiral enten hjemme eller på klinikken
- Fullfør en undersøkelse etter studien.
Etterforskere vil sammenligne frekvensen av vellykket selvfjerning mellom de som er randomisert til veiledningen med de som er randomisert til ingen ekstra ressurs for å se om det øker suksessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Cedar River Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14 år og eldre
- IUD på plass og ønsker fjerning
- Interesse for å forsøke selvfjerning
- engelsktalende
- Fungerende mobiltelefon med kamera.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor, ingen andre spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guide
Randomisert til bruk av vår IUD-selvfjerningsguide
|
Vi har tidligere utviklet en online guide for selvfjerning av spiral gjennom en iterativ prosess inkludert råd fra sentrale ekspertinformanter, fokusgrupper, intervjuer og en klinisk pilotstudie.
Den inkluderer en online animasjon, trinn-for-trinn-veiledning, feilsøkingstips og informasjon om graviditet og prevensjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen guide
Randomisert til bruk uten ekstra ressurs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vellykket selvfjerning av spiral
Tidsramme: Etterundersøkelsen vil bli fullført innen 48 timer etter studiedeltakelse. Deltakerne planlegger sin deltakelse i gjennomsnitt 1-3 måneder fra studieregistrering, men opptil 1 år (studiets varighet er åpen).
|
Vellykket selvfjerning vil bli rapportert av deltakerne på undersøkelsen etter studien og dokumentert med et opplastet bilde av den fjernede spiralen på et studielinjalark.
Satsene for vellykket selvfjerning vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til veiledningen versus ingen ekstra ressurs.
|
Etterundersøkelsen vil bli fullført innen 48 timer etter studiedeltakelse. Deltakerne planlegger sin deltakelse i gjennomsnitt 1-3 måneder fra studieregistrering, men opptil 1 år (studiets varighet er åpen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Petrie, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .