IUD の自己除去: 臨床および非臨床環境における自己除去のためのオンライン ガイドの評価
2023年9月14日 更新者：Kelsey Petrie、University of Washington
臨床および非臨床環境における、以前に開発されたオンライン IUD 自己除去ガイドと基本情報シートの有効性を評価するランダム化試験
研究者らは以前、IUDを自分で取り外す人々を支援するためのガイドを開発した。 このランダム化研究の目的は、このガイドによって IUD ユーザーが自分の IUD を簡単に取り外せるかどうかを確認することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-以前に開発された IUD 自己除去ガイドを使用すると、自己除去率が向上しますか?
参加者は次のことを行います:
- 事前調査を完了する
- ガイドを使用するか、追加のリソースを使用せずに自己削除するようにランダム化される
- 自宅またはクリニックで参加を自分で選択
- 自宅またはクリニックでIUDの自己除去を試みてください
- 研究後のアンケートに回答します。
研究者は、ガイドにランダム化されたグループと、追加リソースなしでランダム化されたグループとの間で自己削除の成功率を比較し、成功率が増加するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Cedar River Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14歳以上
- IUDが装着されており、除去を希望している
- 自己削除の試みに興味がある
- 英語を話す
- カメラ付きの動作する携帯電話。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさない、その他の特定の除外基準はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガイド
当社の IUD 自己取り外しガイドを使用するようランダム化
|
当社は以前、主要な専門家情報提供者、フォーカスグループ、インタビュー、パイロット臨床研究からのアドバイスを含む反復プロセスを通じて、IUD の自己除去のためのオンラインガイドを開発しました。
これには、オンライン アニメーション、ステップバイステップ ガイド、トラブルシューティングのヒント、妊娠と避妊に関する情報が含まれています。
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介入なし：ガイドなし
追加のリソースを使用しないようにランダム化される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD の自己除去成功率の比較
時間枠：研究後の調査は研究参加後 48 時間以内に完了します。参加者は、研究登録から平均して 1 ～ 3 か月、最長 1 年（研究期間はオープン）に参加をスケジュールします。
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自己除去の成功は、参加者によって研究後の調査で報告され、研究定規シートにアップロードされた除去された IUD の写真とともに文書化されます。
自己削除の成功率は、ガイドにランダム化された場合と追加のリソースがない場合とで比較されます。
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研究後の調査は研究参加後 48 時間以内に完了します。参加者は、研究登録から平均して 1 ～ 3 か月、最長 1 年（研究期間はオープン）に参加をスケジュールします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelsey Petrie, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月3日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。