Zelfverwijdering van spiraaltje: evaluatie van een online gids voor zelfverwijdering in klinische en niet-klinische omgevingen
14 september 2023 bijgewerkt door: Kelsey Petrie, University of Washington
Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt geëvalueerd van een eerder ontwikkelde online spiraaltje voor zelfverwijdering versus basisinformatieblad in klinische en niet-klinische omgevingen
Onderzoekers hebben eerder een gids ontwikkeld om mensen met zelfverwijdering van het spiraaltje te helpen. In dit gerandomiseerde onderzoek is het doel om te kijken of deze handleiding het voor IUD-gebruikers gemakkelijker maakt om hun eigen spiraaltje te verwijderen.
De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:
-Verhoogt het gebruik van de eerder ontwikkelde IUD-gids voor zelfverwijdering het percentage zelfverwijdering?
Deelnemers zullen:
- Vul een voorstudie-enquête in
- Wordt gerandomiseerd naar zelfverwijdering met gebruik van de gids of zonder extra hulpmiddelen
- Kies zelf deelname thuis of in de kliniek
- Probeer het spiraaltje zelf te verwijderen, thuis of in de kliniek
- Vul een enquête na het onderzoek in.
Onderzoekers zullen de percentages van succesvolle zelfverwijdering vergelijken tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar de gids en degenen die gerandomiseerd zijn zonder extra middelen om te zien of het succes toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Cedar River Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 14 en ouder
- Spiraaltje op zijn plaats en wenst verwijderd te worden
- Interesse in een poging tot zelfverwijdering
- Engels sprekende
- Werkende mobiele telefoon met camera.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria, geen andere specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gids
Gerandomiseerd voor gebruik van onze IUD-gids voor zelfverwijdering
|
We hebben eerder een online gids ontwikkeld voor zelfverwijdering van spiraaltjes via een iteratief proces, inclusief advies van belangrijke deskundige informanten, focusgroepen, interviews en een klinische pilotstudie.
Het bevat een online animatie, een stapsgewijze handleiding, tips voor het oplossen van problemen en informatie over zwangerschap en anticonceptie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen gids
Gerandomiseerd voor gebruik zonder aanvullende bronnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van succesvolle zelfverwijderingspercentages van spiraaltjes
Tijdsspanne: De poststudie-enquête wordt binnen 48 uur na deelname aan de studie voltooid. Deelnemers plannen hun deelname gemiddeld 1-3 maanden vanaf de inschrijving voor de studie, maar maximaal 1 jaar (de duur van de studie is open).
|
Succesvolle zelfverwijdering wordt gerapporteerd door deelnemers aan de enquête na het onderzoek en gedocumenteerd met een geüploade foto van het verwijderde spiraaltje op een onderzoeksliniaal.
De percentages van succesvolle zelfverwijdering zullen worden vergeleken tussen degenen die gerandomiseerd zijn in de gids versus die zonder extra hulpbron.
|
De poststudie-enquête wordt binnen 48 uur na deelname aan de studie voltooid. Deelnemers plannen hun deelname gemiddeld 1-3 maanden vanaf de inschrijving voor de studie, maar maximaal 1 jaar (de duur van de studie is open).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Petrie, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .