- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043856
Překlad a psychometrická analýza urdské verze stupnice kvality života specifické pro mrtvici
Překlad, kulturní adaptace a psychometrická analýza urdské verze škály specifické kvality života pro CMP u pacientů s CMP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průřezová studie byla provedena na 147 pacientech s cévní mozkovou příhodou na Fyzioterapeutickém oddělení Fakultní nemocnice University of Lahore, která se nachází na Defence Road v Lahore. Studie byla dokončena v rozmezí 9 měsíců po schválení synopse výzkumu. Pro výběr účastníků byla použita nepravděpodobná vhodná technika vzorkování. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda, byli ve věku 35 až 65 let a byli schopni porozumět a verbálně komunikovat v urdštině. Naopak pacienti s jinými neurologickými onemocněními, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo demence, stejně jako jedinci v bezvědomí, byli ze studie vyloučeni. Dále byli vyloučeni pacienti s muskuloskeletálními a ortopedickými stavy, které by mohly potenciálně ovlivnit fungování jejich horních a dolních končetin.
Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas byl získán od etické komise University of Lahore. Ke sběru dat byla použita přeložená urdská verze dotazníku SS-QOL podle čtyřfázového postupu. Zpočátku dva rodilí mluvčí Urdu nezávisle překládali SS-QOL do Urdu. Jeden překladatel měl lékařské znalosti, zatímco druhý pocházel z nelékařského prostředí (T1, T2). Jejich překlady byly sloučeny do jediné verze. Následně byla tato kombinovaná verze přeložena zpět do angličtiny dvěma profesionálními překladateli (BT1, BT2), kteří nebyli obeznámeni s dotazníkem a lékařskou terminologií, což zajistilo konzistentní anglický překlad. Sešla se výzkumná komise složená z fyzioterapeutů, ortopeda, překladatelů, jazykového experta a autorů. Tato komise posuzovala všechny verze SS-QOL (T1, T2, T-12, BT1, BT2, B-12) z hlediska souladu s urdskými kulturními nuancemi a metodickou přesností. Po metodické a gramatické analýze schválili předfinální verzi SS-QOL. Sedmdesát pacientů potvrdilo, že porozuměli otázkám (pilotní testování) a autoři se zabývali jejich zpětnou vazbou. Poté byla založena konečná urdská verze SS-QOL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s mrtvicí
- Věk od 35 do 65 let 47
- Pacienti by měli rozumět a verbálně komunikovat v urdštině
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jinými neurologickými stavy, jako je Parkinson, Alzheimer, demence atd
- Pacient v bezvědomí
- Pacienti s muskuloskeletálními a ortopedickými stavy, které ovlivňují funkci horních a dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 1 týden
|
SF-12, neboli Short Form-12, je široce používaný dotazník, který se sám hlásí k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL).
Jde o kratší verzi SF-36 (Short Form-36), což je rozsáhlejší zdravotní průzkum.
SF-12 je navržen tak, aby byl stručným nástrojem pro měření různých aspektů fyzického a duševního zdraví člověka.
Dotazník SF-12 generuje dvě souhrnná skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
Tato skóre poskytují způsob, jak interpretovat celkovou kvalitu života jednotlivce související se zdravím.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hafiza Sana Ashraf, MSPT MSK, The University of Lahore
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Maria Hira, MSPTN, The University of Lahore
- Ředitel studie: Umair Ahmed, PhD PT, The University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-UOL-FAHS/1083/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .