Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv primárních mutací lékové rezistence HIV-1 na imunitní rekonstrukci u PLWH

17. září 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv primárních mutací lékové rezistence HIV-1 na imunitní rekonstrukci u pacientů léčených antiretrovirovými léky – observační kohortová studie.

Vzhledem k tomu, že důvody pro diferenciální imunitní rekonstituci u pacientů infikovaných HIV stále nejsou plně pochopeny, považovali jsme za rozumné prozkoumat, zda přítomnost primárních mutací lékové rezistence HIV může být jedním z faktorů nedostatečné imunitní rekonstituce.

Vyhodnocení nepříznivých faktorů imunitní rekonstituce může pomoci identifikovat pacienty s rizikem trvale nízkého počtu buněk CD4 a poměrů CD4:CD8 a vyžadující pečlivé sledování progrese do AIDS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčená infekce HIV vede k progresivnímu a trvalému poškození imunitního systému a následná ztráta periferních krevních CD4+ T lymfocytů vede k progresi AIDS. Účinná antiretrovirová terapie (ART) může zabránit poklesu a dokonce způsobit obnovení normální hladiny CD4+ buněk.

Počet CD4+ ≥ 500 buněk/µl a poměr CD4:CD8 ≥ 1 jsou považovány za normální, zatímco pacienti s trvale nižšími poměry CD4+ a CD4:CD8 navzdory léčbě ART jsou definováni jako pacienti s nedostatečnou imunitní odpovědí, což může vést ke zvýšené progresi rizika AIDS, a tím i vyšší úmrtnost. Klinické rizikové faktory pro poruchu regenerace CD4+ nebyly plně stanoveny, nicméně vyšší věk, mužské pohlaví, nízký počet buněk CD4+ a nízký poměr CD4:CD8 v době diagnózy jsou spojeny s horší imunitní odpovědí na ART.

Rezistence na léky proti HIV také hraje důležitou roli v procesu imunitní rekonstrukce. Navzdory velmi dobrým výsledkům ART je výskyt lékově rezistentních mutací ve viru HIV, které mohou vést k selhání léčby, důvodem k obavám. Prevalence mutací lékové rezistence HIV-1 hlášená celosvětově se pohybuje od 5 % do 25 %. Primární léková rezistence HIV se vyskytuje u lidí, kteří dříve nebyli léčeni ART. Tito lidé zahajují léčbu ART s nižší genetickou bariérou, vyšším rizikem virologického selhání a vyšším rizikem rozvoje rezistence na jiné léky, což může vést k nedostatečné rekonstrukci imunity a progresi do AIDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, nikoli kritéria pro vyloučení, budou rozděleni do 2 skupin: s a bez DRM, v závislosti na výsledcích genotypizace HIV. V kohortách bude následný počet CD4 a poměr CD4/CD8 hodnocen každých 6-12 měsíců v období 4 let. Rozdíly ve zvýšení počtu CD4+ lymfocytů a poměru CD4:CD8 mezi pacienty s primární mutací lékové rezistence a pacienty bez těchto mutací byly brány jako koncový bod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 potvrzená infekce
  • ART naivní pacienti > 18 let
  • virologická suprese po 6 měsících ART
  • dostupné výsledky genotypizace HIV před zahájením ART

Kritéria vyloučení:

  • hematologické novotvary
  • použití chemoterapie, imunosupresiv a jiných myelotoxických látek
  • nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DRM negativní

Skupina pacientů, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, s HIV infekcí a bez zjištěných mutací lékové rezistence.

Epidemiologická (věk, pohlaví, původ, sexuální preference) a klinická data (virová zátěž HIV, počet CD4+ buněk, přítomnost onemocnění definujících AIDS, koinfekce HBV a HCV) budou shromažďovány v době diagnózy.

Následné kontroly virové nálože HIV, úrovně CD4 a poměru CD4/CD8 budou prováděny v souladu se standardem péče o pacienta infikovaného HIV (obvykle každých 6-12 měsíců).
Jiný: rozdíly v rekonstrukci CD4
Rozdíly ve zvýšení počtu CD4 lymfocytů a poměru CD4:CD8 mezi pacienty s primární mutací lékové rezistence a pacienty bez těchto mutací.
DRM pozitivní

Kohorta pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení, s HIV infekcí a zjištěnými mutacemi primární lékové rezistence.

Epidemiologická (věk, pohlaví, původ, sexuální preference) a klinická data (virová zátěž HIV, počet CD4+ buněk, přítomnost onemocnění definujících AIDS, koinfekce HBV a HCV) budou shromažďovány v době diagnózy.

Následné kontroly virové nálože HIV, úrovně CD4 a poměru CD4/CD8 budou prováděny v souladu se standardem péče o pacienta infikovaného HIV (obvykle každých 6-12 měsíců).
Jiný: rozdíly v rekonstrukci CD4
Rozdíly ve zvýšení počtu CD4 lymfocytů a poměru CD4:CD8 mezi pacienty s primární mutací lékové rezistence a pacienty bez těchto mutací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v obnově CD4 týkající se přítomnosti HIV DRM
Časové okno: 4 roky
Rozdíly ve zvýšení počtu CD4+ lymfocytů (buňky/ul) a poměru CD4:CD8 mezi pacienty s primární mutací lékové rezistence a pacienty bez těchto mutací byly brány jako koncový bod.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIV DRM - CD4 reconstruction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou na vyžádání k dispozici redakci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit