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L'influenza delle mutazioni primarie della resistenza ai farmaci dell'HIV-1 sulla ricostruzione immunitaria nella PLWH

17 settembre 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'influenza delle mutazioni primarie della resistenza ai farmaci dell'HIV-1 sulla ricostruzione immunitaria nei pazienti trattati con farmaci antiretrovirali: uno studio osservazionale di coorte.

Poiché le ragioni della ricostituzione immunitaria differenziale nei pazienti con infezione da HIV non sono ancora del tutto chiare, abbiamo ritenuto ragionevole indagare se la presenza di mutazioni primarie di resistenza ai farmaci per l'HIV potesse essere uno dei fattori di ricostituzione immunitaria inadeguata.

La valutazione dei fattori sfavorevoli della ricostituzione immunitaria può aiutare a identificare i pazienti a rischio di conte cellulari CD4 e rapporti CD4:CD8 persistentemente bassi e che richiedono un attento monitoraggio per la progressione verso l'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV non trattata porta a un deterioramento progressivo e permanente del sistema immunitario e la successiva perdita di linfociti T CD4+ nel sangue periferico provoca la progressione verso l'AIDS. Un'efficace terapia antiretrovirale (ART) può prevenire il declino e persino causare il ripristino del livello normale delle cellule CD4+.

Una conta dei CD4+ ≥ 500 cellule/μl e un rapporto CD4:CD8 ≥ 1 sono considerati normali, mentre i pazienti con rapporti CD4+ e CD4:CD8 persistentemente più bassi nonostante il trattamento ART sono definiti come aventi una risposta immunitaria inadeguata, che può comportare un aumento del rischio di progressione verso AIDS e quindi tassi di mortalità più elevati. I fattori di rischio clinici per la ridotta rigenerazione dei CD4+ non sono stati completamente stabiliti, tuttavia, l'età avanzata, il sesso maschile, una bassa conta di cellule CD4+ e un basso rapporto CD4:CD8 alla diagnosi sono associati a una risposta immunitaria più scarsa all'ART.

Inoltre, anche la resistenza ai farmaci contro l’HIV svolge un ruolo importante nel processo di ricostruzione immunitaria. Nonostante gli ottimi risultati della terapia antiretrovirale, è motivo di preoccupazione la comparsa di mutazioni resistenti ai farmaci nel virus HIV, che potrebbero portare al fallimento del trattamento. La prevalenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell’HIV-1 segnalate in tutto il mondo varia dal 5% al ​​25%. La resistenza primaria ai farmaci dell’HIV si verifica in persone che non sono state precedentemente trattate con ART. Queste persone iniziano il trattamento ART con una barriera genetica più bassa, un rischio più elevato di fallimento virologico e un rischio più elevato di sviluppare resistenza ad altri farmaci, che può portare a un’insufficiente ricostruzione immunitaria e alla progressione verso l’AIDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione e non quelli di esclusione saranno divisi in 2 gruppi: con e senza DRM, a seconda dei risultati della genotipizzazione dell'HIV. Nelle coorti la successiva conta dei CD4 e il rapporto CD4/CD8 saranno valutati ogni 6-12 mesi nel periodo di 4 anni. Come endpoint sono state prese le differenze nell'aumento della conta dei linfociti CD4+ e del rapporto CD4:CD8 tra i pazienti con mutazioni primarie di resistenza ai farmaci e quelli senza tali mutazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da HIV-1
  • Pazienti naive alla ART > 18 anni
  • soppressione virologica dopo 6 mesi di ART
  • risultati disponibili della genotipizzazione dell’HIV prima dell’inizio della ART

Criteri di esclusione:

  • neoplasie ematologiche
  • uso di chemioterapia, farmaci immunosoppressori e altri agenti mielotossici
  • mancanza del consenso del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DRM negativo

La coorte di pazienti, che soddisferà i criteri di inclusione, con infezioni da HIV e senza mutazioni di resistenza ai farmaci rilevate.

Al momento della diagnosi verranno raccolti dati epidemiologici (età, sesso, origine, preferenze sessuali) e clinici (carica virale dell'HIV, conta delle cellule CD4+, presenza di malattie che definiscono l'AIDS, coinfezione con HBV e HCV).

I successivi controlli della carica virale dell'HIV, del livello di CD4 e del rapporto CD4/CD8 saranno effettuati in conformità con lo standard di cura per un paziente infetto da HIV (di solito ogni 6-12 mesi).
Altro: differenze nella ricostruzione del CD4
Differenze nell'aumento della conta dei linfociti CD4 e del rapporto CD4:CD8 tra i pazienti con mutazioni primarie di resistenza ai farmaci e quelli senza queste mutazioni.
DRM positivo

La coorte di pazienti, che soddisferanno i criteri di inclusione, con infezioni da HIV e mutazioni primarie di resistenza ai farmaci rilevate.

Al momento della diagnosi verranno raccolti dati epidemiologici (età, sesso, origine, preferenze sessuali) e clinici (carica virale dell'HIV, conta delle cellule CD4+, presenza di malattie che definiscono l'AIDS, coinfezione con HBV e HCV).

I successivi controlli della carica virale dell'HIV, del livello di CD4 e del rapporto CD4/CD8 saranno effettuati in conformità con lo standard di cura per un paziente infetto da HIV (di solito ogni 6-12 mesi).
Altro: differenze nella ricostruzione del CD4
Differenze nell'aumento della conta dei linfociti CD4 e del rapporto CD4:CD8 tra i pazienti con mutazioni primarie di resistenza ai farmaci e quelli senza queste mutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel recupero di CD4 riguardo alla presenza di HIV DRM
Lasso di tempo: 4 anni
Come endpoint sono state prese le differenze nell'aumento della conta dei linfociti CD4+ (cellule/μL) e del rapporto CD4:CD8 tra i pazienti con mutazioni primarie di resistenza ai farmaci e quelli senza tali mutazioni.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV DRM - CD4 reconstruction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta agli editori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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