Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​primære HIV-1-lægemiddelresistensmutationer på immunrekonstruktion i PLWH

17. september 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw

Indflydelsen af ​​primære HIV-1-lægemiddelresistensmutationer på immunrekonstruktion hos patienter behandlet med antiretrovirale lægemidler - en observationel kohorteundersøgelse.

Da årsagerne til differentiel immunrekonstitution hos HIV-inficerede patienter stadig ikke er fuldt ud forstået, fandt vi det rimeligt at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​primære HIV-lægemiddelresistensmutationer kunne være en af ​​faktorerne for utilstrækkelig immunrekonstitution.

Evaluering af ugunstige faktorer for immunrekonstitution kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for vedvarende lave CD4-celletal og CD4:CD8-forhold og kræver omhyggelig overvågning for progression til AIDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet HIV-infektion fører til progressiv og permanent svækkelse af immunsystemet, og det successive tab af CD4+ T-lymfocytter fra perifert blod resulterer i progression til AIDS. Effektiv antiretroviral terapi (ART) kan forhindre faldet og endda forårsage genopretning af det normale niveau af CD4+-celler.

CD4+-tal ≥ 500 celler/µl og CD4:CD8-forhold ≥ 1 anses for at være normale, mens patienter med vedvarende lavere CD4+ og CD4:CD8-forhold på trods af ART-behandling defineres som havende et utilstrækkeligt immunrespons, hvilket kan resultere i en øget risikoprogression til AIDS, og dermed højere dødelighed. Kliniske risikofaktorer for svækket CD4+-regenerering er ikke fuldt ud fastlagt, men ældre alder, mandligt køn, lavt CD4+-celletal og lavt CD4:CD8-forhold ved diagnose er forbundet med et dårligere immunrespons på ART.

Ligeledes spiller HIV-lægemiddelresistens også en vigtig rolle i processen med immunrekonstruktion. På trods af de meget gode resultater af ART er fremkomsten af ​​lægemiddelresistente mutationer i HIV-virussen, som kan føre til behandlingssvigt, en grund til bekymring. Forekomsten af ​​HIV-1-lægemiddelresistensmutationer rapporteret på verdensplan varierer fra 5 % til 25 %. Primær lægemiddelresistens af HIV forekommer hos personer, der ikke tidligere er blevet behandlet med ART. Disse mennesker starter ART-behandling med en lavere genetisk barriere, en højere risiko for virologisk svigt og en højere risiko for at udvikle resistens over for andre lægemidler, hvilket kan føre til utilstrækkelig immunrekonstruktion og progression til AIDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil opfylde inklusions- og ikke eksklusionskriterierne, vil blive opdelt i de 2 grupper: med og uden DRM, afhængigt af resultaterne af HIV-genotypebestemmelse. I kohorter vil efterfølgende CD4-tal og CD4/CD8-ratio blive vurderet hver 6.-12. måned i den 4-årige periode. Forskelle i stigningen i CD4+-lymfocyttal og CD4:CD8-forhold mellem patienter med primære lægemiddelresistensmutationer og dem uden disse mutationer blev taget som endepunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 bekræftet infektion
  • ART-naive patienter > 18 år
  • virologisk suppression efter 6 måneders ART
  • tilgængelige resultater af HIV-genotypebestemmelse før starten af ​​ART

Ekskluderingskriterier:

  • hæmatologiske neoplasmer
  • brug af kemoterapi, immunsuppressive lægemidler og andre myelotoksiske midler
  • manglende patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DRM negativ

Kohorten af ​​patienter, som vil opfylde inklusionskriterier, med HIV-infektioner og ingen lægemiddelresistensmutationer påvist.

Epidemiologiske (alder, køn, oprindelse, seksuelle præferencer) og kliniske data (HIV-virusmængde, CD4+-celletal, tilstedeværelse af AIDS-definerende sygdomme, samtidig infektion med HBV og HCV) vil blive indsamlet på diagnosetidspunktet.

Efterfølgende kontroller af HIV viral load, niveau af CD4 og CD4/CD8 ratio vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje for en HIV-inficeret patient (normalt hver 6.-12. måned).
Andet: forskelle i CD4-rekonstruktion
Forskelle i stigningen i CD4-lymfocyttal og CD4:CD8-forhold mellem patienter med primære lægemiddelresistensmutationer og dem uden disse mutationer.
DRM positiv

Kohorten af ​​patienter, som vil opfylde inklusionskriterier, med HIV-infektioner og påviste primære lægemiddelresistensmutationer.

Epidemiologiske (alder, køn, oprindelse, seksuelle præferencer) og kliniske data (HIV-virusmængde, CD4+-celletal, tilstedeværelse af AIDS-definerende sygdomme, samtidig infektion med HBV og HCV) vil blive indsamlet på diagnosetidspunktet.

Efterfølgende kontroller af HIV-virusmængde, niveau af CD4 og CD4/CD8-forhold vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje for en HIV-inficeret patient (normalt hver 6.-12. måned).
Andet: forskelle i CD4-rekonstruktion
Forskelle i stigningen i CD4-lymfocyttal og CD4:CD8-forhold mellem patienter med primære lægemiddelresistensmutationer og dem uden disse mutationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i CD4-gendannelse vedrørende tilstedeværelsen af ​​HIV DRM
Tidsramme: 4 år
Forskelle i stigningen i CD4+-lymfocyttal (celler/µL) og CD4:CD8-forhold mellem patienter med primære lægemiddelresistensmutationer og dem uden disse mutationer blev taget som endepunkt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV DRM - CD4 reconstruction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter behov for redaktionen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med forskelle i CD4-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner