Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av primära HIV-1-läkemedelsresistensmutationer på immunrekonstruktion i PLWH

17 september 2023 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Inverkan av primära HIV-1-läkemedelsresistensmutationer på immunrekonstruktion hos patienter som behandlas med antiretrovirala läkemedel - en observationskohortstudie.

Eftersom orsakerna till differentiell immunrekonstitution hos HIV-infekterade patienter fortfarande inte är helt klarlagda, ansåg vi det rimligt att undersöka om förekomsten av primära HIV-läkemedelsresistensmutationer kan vara en av faktorerna för otillräcklig immunrekonstitution.

Utvärdering av ogynnsamma faktorer för immunrekonstitution kan hjälpa till att identifiera patienter med risk för ihållande låga CD4-cellantal och CD4:CD8-kvoter och kräver noggrann övervakning för progression till AIDS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obehandlad HIV-infektion leder till progressiv och permanent försämring av immunsystemet, och den successiva förlusten av CD4+ T-lymfocyter från perifert blod resulterar i progression till AIDS. Effektiv antiretroviral terapi (ART) kan förhindra nedgången och till och med orsaka återställande av den normala nivån av CD4+-celler.

CD4+-antal ≥ 500 celler/µl och CD4:CD8-kvot ≥ 1 anses vara normala, medan patienter med ihållande lägre CD4+- och CD4:CD8-kvoter trots ART-behandling definieras som att de har ett otillräckligt immunsvar, vilket kan resultera i en ökad riskprogression till AIDS, och därmed högre dödlighet. Kliniska riskfaktorer för nedsatt CD4+-regenerering har inte fastställts fullt ut, dock är högre ålder, manligt kön, lågt antal CD4+-celler och lågt CD4:CD8-förhållande vid diagnos associerade med ett sämre immunsvar mot ART.

Dessutom spelar HIV-läkemedelsresistens en viktig roll i processen för immunrekonstruktion. Trots de mycket goda resultaten av ART är uppkomsten av läkemedelsresistenta mutationer i HIV-viruset, vilket kan leda till behandlingsmisslyckande, en anledning till oro. Prevalensen av HIV-1 läkemedelsresistensmutationer som rapporterats över hela världen varierar från 5 % till 25 %. Primär läkemedelsresistens av HIV förekommer hos personer som inte tidigare har behandlats med ART. Dessa personer startar ART-behandling med en lägre genetisk barriär, en högre risk för virologisk misslyckande och en högre risk att utveckla resistens mot andra läkemedel, vilket kan leda till otillräcklig immunrekonstruktion och progression till AIDS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och inte uteslutning kommer att delas in i två grupper: med och utan DRM, beroende på resultaten av HIV-genotypning. I kohorter kommer efterföljande CD4-räkning och CD4/CD8-kvot att bedömas var 6-12:e månad under 4-årsperioden. Skillnader i ökningen av CD4+-lymfocytantal och CD4:CD8-förhållande mellan patienter med primära läkemedelsresistensmutationer och de utan dessa mutationer togs som effektmått.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 bekräftad infektion
  • ART-naiva patienter > 18 år
  • virologisk suppression efter 6 månaders ART
  • tillgängliga resultat av HIV-genotypning före starten av ART

Exklusions kriterier:

  • hematologiska neoplasmer
  • användning av kemoterapi, immunsuppressiva läkemedel och andra myelotoxiska medel
  • avsaknad av patientens samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DRM negativ

Kohorten av patienter, som kommer att uppfylla inklusionskriterier, med HIV-infektioner och inga läkemedelsresistensmutationer upptäckts.

Epidemiologiska (ålder, kön, ursprung, sexuella preferenser) och kliniska data (HIV-virusmängd, CD4+-cellantal, förekomst av AIDS-definierande sjukdomar, samtidig infektion med HBV och HCV) kommer att samlas in vid tidpunkten för diagnos.

Efterföljande kontroller av HIV-virusmängd, nivå av CD4 och CD4/CD8-kvot kommer att utföras i enlighet med standarden för vård för en HIV-infekterad patient (vanligtvis var 6-12:e månad).
Övrig: skillnader i CD4-rekonstruktion
Skillnader i ökningen av CD4-lymfocytantal och CD4:CD8-kvot mellan patienter med primära läkemedelsresistensmutationer och de utan dessa mutationer.
DRM positiv

Kohorten av patienter, som kommer att uppfylla inklusionskriterier, med HIV-infektioner och upptäckta primära läkemedelsresistensmutationer.

Epidemiologiska (ålder, kön, ursprung, sexuella preferenser) och kliniska data (HIV-virusmängd, CD4+-cellantal, förekomst av AIDS-definierande sjukdomar, samtidig infektion med HBV och HCV) kommer att samlas in vid diagnostillfället.

Efterföljande kontroller av HIV-virusmängd, nivå av CD4 och CD4/CD8-kvot kommer att utföras i enlighet med standarden för vård för en HIV-infekterad patient (vanligtvis var 6-12:e månad).
Övrig: skillnader i CD4-rekonstruktion
Skillnader i ökningen av CD4-lymfocytantal och CD4:CD8-kvot mellan patienter med primära läkemedelsresistensmutationer och de utan dessa mutationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i CD4-återvinning när det gäller förekomsten av HIV DRM
Tidsram: 4 år
Skillnader i ökningen av antalet CD4+-lymfocyter (celler/µL) och CD4:CD8-förhållandet mellan patienter med primära läkemedelsresistensmutationer och de utan dessa mutationer togs som slutpunkt.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HIV DRM - CD4 reconstruction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på begäran för redaktionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på skillnader i CD4-rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera