Multimodální registrace obrazu pro pomoc při laparoskopické chirurgii jater (IMMORTALLS)
27. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multimodální intraoperační minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) snímky jaterní chirurgie budou vzájemně registrovány.
Výslovně se jedná o snímky z ultrazvuku a laparoskopu.
Jakmile budou zaregistrováni, odhalí chirurgovi umístění skrytého nádoru v reálném čase prostřednictvím rozšířené reality.
Intraoperační augmentace bude také obohacena o předoperační data (např. CT nebo MRI).
To zjednoduší minimálně invazivní operaci jater, zlepší bezpečnost a přesnost operace.
Zkrátí také pobyty v nemocnici a přispěje k celkově lepší kvalitě života pacienta, což na oplátku sníží náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120508
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- Nábor
- CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120508
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující minimálně invazivní hepatektomii konvenční nebo roboticky asistovanou laparoskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hepatektomii, pro které je k dispozici kvalitní zobrazení (CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvuk); pacienti starší 18 let; minimálně invazivní chirurgie konvenční nebo roboticky asistovanou laparoskopií
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie laparotomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující minimálně invazivní hepatektomii konvenční nebo roboticky asistovanou laparoskopií
Zařazeni budou pacienti podstupující minimálně invazivní hepatektomii konvenční nebo roboticky asistovanou laparoskopií.
|
Rozložení trokaru je zaznamenáno fotografií nebo diagramem.
Video konvenční nebo roboticky asistované laparoskopie a intraoperační laparoskopické ultrazvukové snímky (je-li to vhodné) jsou zaznamenány chirurgem a anonymizovány.
Měření hloubky vnitřních struktur (nádory, cysty, cévní síť, anatomické orientační body) se provádějí pomocí identifikovatelných bodů na povrchu jater pro resekci nádoru.
Registraci zobrazovacích dat v konvenční nebo roboticky asistované laparoskopii provádí vědecký tým pomocí vyvinutého registračního algoritmu.
Data získaná z klinické intervence pomohou zlepšit registrační algoritmus.
Kód pacienta (anonymizovaný) + inkluzní číslo, opakující se na každé stránce.
Anonymní CT nebo MRI sken a datum skenování.
Typ rakoviny, plánovaná operace a přístup (robotický nebo laparoskopický).
Věk pacienta.
Chirurgická anamnéza pacienta.
Toxické návyky: tabák, alkohol.
Zdravá játra, onemocnění jater, cirhóza.
Antikoagulační a antiagregační léčba.
Kalibrace endoskopu.
Intraoperační chirurgické a ultrazvukové snímky.
Měření velikosti nádoru a vzdálenosti nádoru od povrchu jater a vaskulárních vaskulárních struktur.
Definitivní anatomická patologie s měřením resekčních okrajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost analýzy rozšířené reality v souladu s intraoperačními měřeními
Časové okno: 28 měsíců
|
Přesnost rozšířené reality bude posouzena na základě toho, jak dobře budou předoperační data v souladu s intraoperačními měřeními.
Pro posouzení přesnosti bude použito měření více vzdáleností mezi těžištěm (střední polohou) různých vnitřních struktur (nádory, anatomické cévní sítě, anatomické orientační body) viditelných jak v předoperačním zobrazení, tak v intraoperačním zobrazení.
|
28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRBN952023/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .