Registrazione multimodale delle immagini per aiutare la guida alla chirurgia epatica laparoscopica (IMMORTALLS)
27 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le immagini di chirurgia epatica intraoperatoria mini-invasiva multimodale (laparoscopica o robotica) verranno registrate tra loro.
Esplicitamente, queste sono le immagini dell'ecografia e del laparoscopio.
Una volta registrati, riveleranno al chirurgo in tempo reale attraverso la realtà aumentata la posizione del tumore nascosto.
L'aumento intraoperatorio sarà inoltre arricchito con i dati preoperatori (ad esempio, TC o MRI).
Ciò semplificherà la chirurgia epatica minimamente invasiva e migliorerà la sicurezza e la precisione chirurgica.
Ridurrà inoltre i tempi di degenza ospedaliera e contribuirà a una qualità di vita complessivamente migliore per il paziente, il che in cambio ridurrà i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477120508
- Email: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne
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Contatto:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477120508
- Email: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a epatectomia minimamente invasiva mediante laparoscopia convenzionale o assistita da robot
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a epatectomia, per i quali è disponibile un imaging di buona qualità (TAC e/o risonanza magnetica e/o ecografia); pazienti di età superiore a 18 anni; chirurgia mini-invasiva mediante laparoscopia convenzionale o assistita da robot
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico per laparotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a epatectomia minimamente invasiva mediante laparoscopia convenzionale o assistita da robot
Saranno inclusi pazienti sottoposti a epatectomia minimamente invasiva mediante laparoscopia convenzionale o assistita da robot.
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La disposizione del trocar viene registrata tramite foto o diagramma.
Il video della laparoscopia convenzionale o assistita da robot e le immagini ecografiche laparoscopiche intraoperatorie (ove applicabile) vengono registrati dal chirurgo e resi anonimi.
Le misurazioni della profondità delle strutture interne (tumori, cisti, rete vascolare, punti di riferimento anatomici) vengono effettuate utilizzando punti identificabili sulla superficie del fegato per la resezione del tumore.
La registrazione dei dati di imaging nella laparoscopia convenzionale o assistita da robot viene eseguita dal team scientifico utilizzando l'algoritmo di registrazione sviluppato.
I dati ottenuti dall'intervento clinico contribuiranno a migliorare l'algoritmo di registrazione.
Codice paziente (anonimo) + numero di inclusione, ripetuto su ogni pagina.
Scansione TC o MRI anonimizzata e data della scansione.
Tipo di tumore, intervento chirurgico previsto e approccio (robotico o laparoscopico).
Età del paziente.
Anamnesi chirurgica del paziente.
Abitudini tossiche: tabacco, alcol.
Fegato sano, malattie del fegato, cirrosi.
Trattamento anticoagulante e antiaggregante.
Calibrazione dell'endoscopio.
Immagini chirurgiche ed ecografiche intraoperatorie.
Misurazioni delle dimensioni del tumore e delle distanze del tumore dalla superficie del fegato e dalle strutture vascolari.
Anatomia patologica definitiva con misurazione dei margini di resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'analisi della realtà aumentata allineata alle misurazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 28 mesi
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L'accuratezza della realtà aumentata sarà valutata in base al grado di allineamento dei dati preoperatori con le misurazioni intraoperatorie.
Per valutare l'accuratezza, verranno utilizzate misurazioni di distanze multiple tra il centro di massa (posizione media) di diverse strutture interne (tumori, reti vascolari anatomiche, punti di riferimento anatomici) visibili sia nell'imaging preoperatorio che nell'imaging intraoperatorio.
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28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN952023/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .