Регистрация мультимодальных изображений для помощи в проведении лапароскопической хирургии печени (IMMORTALLS)
19 сентября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Мультимодальные интраоперационные изображения малоинвазивной (лапароскопической или роботизированной) операции на печени будут совмещены друг с другом.
В частности, это снимки УЗИ и лапароскопа.
После регистрации они покажут хирургу местонахождение скрытой опухоли в режиме реального времени с помощью дополненной реальности.
Интраоперационная аугментация также будет дополнена предоперационными данными (например, КТ или МРТ).
Это упростит малоинвазивную хирургию печени, повысит хирургическую безопасность и точность.
Это также сократит время пребывания в больнице и будет способствовать общему улучшению качества жизни пациента, что, в свою очередь, снизит расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)477120508
- Электронная почта: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42000
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne
-
Контакт:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)477120508
- Электронная почта: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную гепатэктомию с помощью традиционной или роботизированной лапароскопии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гепатэктомию, для которых доступна визуализация хорошего качества (КТ и/или МРТ и/или УЗИ); пациенты старше 18 лет; минимально инвазивная хирургия с помощью традиционной или роботизированной лапароскопии
Критерий исключения:
- Операция лапаротомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную гепатэктомию с помощью традиционной или роботизированной лапароскопии.
Будут включены пациенты, перенесшие минимально инвазивную гепатэктомию с помощью традиционной или роботизированной лапароскопии.
|
Расположение троакара фиксируют по фотографии или схеме.
Видео традиционной или роботизированной лапароскопии и интраоперационные лапароскопические ультразвуковые изображения (если применимо) записываются хирургом и анонимизируются.
Измерения глубины внутренних структур (опухолей, кист, сосудистой сети, анатомических ориентиров) производятся с использованием идентифицируемых точек на поверхности печени для резекции опухоли.
Регистрация данных визуализации при традиционной или роботизированной лапароскопии осуществляется научной группой с использованием разработанного алгоритма регистрации.
Данные, полученные в результате клинического вмешательства, помогут улучшить алгоритм регистрации.
Код пациента (анонимный) + номер включения, повторяющийся на каждой странице.
Анонимное сканирование КТ или МРТ и дата сканирования.
Тип рака, плановая операция и подход (роботизированный или лапароскопический).
Возраст пациента.
Хирургический анамнез пациента.
Токсичные привычки: табак, алкоголь.
Здоровая печень, заболевания печени, цирроз печени.
Антикоагулянтная и антиагрегантная терапия.
Калибровка эндоскопа.
Интраоперационные хирургические и ультразвуковые изображения.
Измерение размера опухоли и расстояния опухоли от поверхности печени и сосудистых структур.
Окончательная анатомическая патология с измерением краев резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность анализа дополненной реальности в соответствии с интраоперационными измерениями
Временное ограничение: 28 месяцев
|
Точность дополненной реальности будет оцениваться на основе того, насколько хорошо предоперационные данные будут соответствовать интраоперационным измерениям.
Для оценки точности будут использоваться измерения нескольких расстояний между центром масс (средним положением) различных внутренних структур (опухолей, анатомических сосудистых сетей, анатомических ориентиров), видимых как на предоперационной, так и на интраоперационной визуализации.
|
28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRBN952023/CHUSTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .