Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal bildregistrering för att hjälpa laparoskopisk leverkirurgi (IMMORTALLS)

27 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multimodala intraoperativa minimalinvasiva (laparoskopiska eller robotiska) leverkirurgibilder kommer att registreras till varandra. Detta är uttryckligen ultraljuds- och laparoskopbilderna. När de väl är registrerade kommer de att avslöja den dolda tumörens plats för kirurgen i realtid genom förstärkt verklighet. Den intraoperativa förstärkningen kommer också att berikas med preoperativa data (t.ex. CT eller MRI). Detta kommer att förenkla minimal invasiv leverkirurgi, förbättra kirurgisk säkerhet och precision. Det kommer också att förkorta sjukhusvistelser och bidra till en överlag bättre livskvalitet för patienten, vilket i gengäld minskar kostnaderna för sjukvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår minimalt invasiv hepatektomi genom konventionell eller robotassisterad laparoskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hepatektomi, för vilka bildbehandling av god kvalitet är tillgänglig (CT-skanning och/eller MRI och/eller ultraljud); patienter över 18 år; minimalt invasiv kirurgi genom konventionell eller robotassisterad laparoskopi

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi genom laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår minimalt invasiv hepatektomi genom konventionell eller robotassisterad laparoskopi
Patienter som genomgår minimalt invasiv hepatektomi genom konventionell eller robotassisterad laparoskopi kommer att inkluderas.
Procedur: Minimal invasiv hepatektomi, intraoperativt stadium
Trocar layout registreras med foto eller diagram. Videon av konventionell eller robotassisterad laparoskopi och intraoperativa laparoskopiska ultraljudsbilder (i tillämpliga fall) spelas in av kirurgen och anonymiseras. Djupmätningar av inre strukturer (tumörer, cystor, kärlnätverk, anatomiska landmärken) tas med hjälp av identifierbara punkter på leverytan för tumörresektion.
Procedur: Minimal invasiv hepatektomi, postoperativt stadium
Registreringen av bilddata vid konventionell eller robotassisterad laparoskopi utförs av forskargruppen med hjälp av den utvecklade registreringsalgoritmen. Data som erhålls från den kliniska interventionen kommer att bidra till att förbättra registreringsalgoritmen.
Övrig: Preoperativ datainsamling
Patientkod (anonymiserad) + inklusionsnummer, upprepas på varje sida. Anonymiserad datortomografi eller MR-undersökning och datum för undersökningen. Typ av cancer, planerad operation och tillvägagångssätt (robot eller laparoskopisk). Patientens ålder. Patientens kirurgiska historia. Giftiga vanor: tobak, alkohol. Frisk lever, leversjukdom, cirros. Antikoagulerande och antiaggregerande behandling.
Övrig: Intraoperativ datainsamling
Endoskopkalibrering. Intraoperativa kirurgiska och ultraljudsbilder. Mätningar för tumörens storlek och tumörens avstånd från leverytan och vaskulära kärlstrukturer.
Övrig: Postoperativ datainsamling
Definitiv anatomisk patologi med mätning av resektionsmarginaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysnoggrannhet av den utökade verkligheten genom att anpassas till de intraoperativa mätningarna
Tidsram: 28 månader
Noggrannheten hos den utökade verkligheten kommer att bedömas baserat på hur väl preoperativa data kommer att anpassas till de intraoperativa mätningarna. För att bedöma noggrannheten kommer mätningar av flera avstånd mellan massacentrum (medelposition) av olika inre strukturer (tumörer, anatomiska kärlnätverk, anatomiska landmärken) som är synliga både i den preoperativa avbildningen och i den intraoperativa avbildningen att användas.
28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRBN952023/CHUSTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal invasiv hepatektomi, intraoperativt stadium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera