Registro de imagem multimodal para ajudar na orientação de cirurgia laparoscópica do fígado (IMMORTALLS)
19 de setembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Imagens intraoperatórias multimodais de cirurgia hepática minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) serão registradas entre si.
Explicitamente, estas são as imagens de ultrassom e laparoscópio.
Depois de cadastrados, eles revelarão ao cirurgião a localização do tumor oculto em tempo real por meio de realidade aumentada.
O aumento intraoperatório também será enriquecido com os dados pré-operatórios (por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
Isso simplificará a cirurgia hepática minimamente invasiva e melhorará a segurança e a precisão cirúrgica.
Também reduzirá as internações hospitalares e contribuirá para uma melhor qualidade de vida geral do paciente, o que, em troca, reduzirá os custos com cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477120508
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42000
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
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Contato:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477120508
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à hepatectomia minimamente invasiva por laparoscopia convencional ou assistida por robô
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à hepatectomia, para os quais há disponibilidade de imagens de boa qualidade (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou ultrassonografia); pacientes maiores de 18 anos; cirurgia minimamente invasiva por laparoscopia convencional ou assistida por robô
Critério de exclusão:
- Cirurgia por laparotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos à hepatectomia minimamente invasiva por laparoscopia convencional ou assistida por robô
Serão incluídos pacientes submetidos à hepatectomia minimamente invasiva por laparoscopia convencional ou assistida por robô.
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O layout do trocater é registrado por foto ou diagrama.
O vídeo da laparoscopia convencional ou assistida por robô e as imagens de ultrassom laparoscópica intraoperatória (quando aplicável) são gravadas pelo cirurgião e anonimizadas.
Medições de profundidade de estruturas internas (tumores, cistos, rede vascular, marcos anatômicos) são feitas usando pontos identificáveis na superfície do fígado para ressecção do tumor.
O registo dos dados de imagem em laparoscopia convencional ou assistida por robô é realizado pela equipa científica através do algoritmo de registo desenvolvido.
Os dados obtidos na intervenção clínica ajudarão a melhorar o algoritmo de registro.
Código do paciente (anonimizado) + número de inclusão, repetido em cada página.
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética anonimizada e data da varredura.
Tipo de câncer, cirurgia planejada e abordagem (robótica ou laparoscópica).
Idade do paciente.
História cirúrgica do paciente.
Hábitos tóxicos: tabaco, álcool.
Fígado saudável, doença hepática, cirrose.
Tratamento anticoagulante e antiagregante.
Calibração do endoscópio.
Imagens cirúrgicas e ultrassonográficas intraoperatórias.
Medições do tamanho do tumor e das distâncias do tumor da superfície do fígado e das estruturas vasculares vasculares.
Patologia anatômica definitiva com medição das margens de ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da análise da realidade aumentada alinhada com as medidas intraoperatórias
Prazo: 28 meses
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A precisão da realidade aumentada será avaliada com base em quão bem os dados pré-operatórios estarão alinhados com as medidas intraoperatórias.
Para avaliar a precisão, serão utilizadas medidas de múltiplas distâncias entre o centro de massa (posição média) de diferentes estruturas internas (tumores, redes vasculares anatômicas, marcos anatômicos) visíveis tanto na imagem pré-operatória quanto na imagem intraoperatória.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRBN952023/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .