Multimodale Bildregistrierung zur Unterstützung der laparoskopischen Leberchirurgie (IMMORTALLS)
27. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multimodale intraoperative minimalinvasive (laparoskopische oder robotergestützte) Bilder von Leberoperationen werden untereinander registriert.
Konkret handelt es sich dabei um die Ultraschall- und Laparoskopbilder.
Sobald sie registriert sind, verraten sie dem Chirurgen mithilfe von Augmented Reality in Echtzeit die Position des verborgenen Tumors.
Die intraoperative Augmentation wird auch mit den präoperativen Daten (z. B. CT oder MRT) angereichert.
Dies wird minimalinvasive Leberoperationen vereinfachen und die chirurgische Sicherheit und Genauigkeit verbessern.
Es wird auch die Krankenhausaufenthalte verkürzen und zu einer insgesamt besseren Lebensqualität des Patienten beitragen, was wiederum die Gesundheitskosten senkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120508
- E-Mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich, 42000
- Rekrutierung
- CHU Saint Etienne
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Kontakt:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120508
- E-Mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hepatektomie durch konventionelle oder robotergestützte Laparoskopie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen und für die eine qualitativ hochwertige Bildgebung verfügbar ist (CT-Scan und/oder MRT und/oder Ultraschall); Patienten über 18 Jahre; minimalinvasive Chirurgie durch konventionelle oder robotergestützte Laparoskopie
Ausschlusskriterien:
- Operation durch Laparotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hepatektomie durch konventionelle oder robotergestützte Laparoskopie unterziehen
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Hepatektomie durch konventionelle oder robotergestützte Laparoskopie unterziehen, werden eingeschlossen.
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Die Anordnung des Trokars wird per Foto oder Diagramm aufgezeichnet.
Das Video der konventionellen oder robotergestützten Laparoskopie und intraoperative laparoskopische Ultraschallbilder (sofern zutreffend) werden vom Chirurgen aufgezeichnet und anonymisiert.
Zur Tumorresektion werden Tiefenmessungen innerer Strukturen (Tumoren, Zysten, Gefäßnetz, anatomische Orientierungspunkte) anhand identifizierbarer Punkte auf der Leberoberfläche durchgeführt.
Die Registrierung von Bilddaten bei der konventionellen oder robotergestützten Laparoskopie erfolgt durch das wissenschaftliche Team mithilfe des entwickelten Registrierungsalgorithmus.
Die aus der klinischen Intervention gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Registrierungsalgorithmus zu verbessern.
Patientencode (anonymisiert) + Einschlussnummer, auf jeder Seite wiederholt.
Anonymisierte CT- oder MRT-Untersuchung und Datum der Untersuchung.
Krebsart, geplante Operation und Vorgehensweise (robotergesteuert oder laparoskopisch).
Alter des Patienten.
Chirurgische Vorgeschichte des Patienten.
Giftige Gewohnheiten: Tabak, Alkohol.
Gesunde Leber, Lebererkrankung, Leberzirrhose.
Antikoagulanzien- und Antiaggregationsbehandlung.
Endoskopkalibrierung.
Intraoperative Operations- und Ultraschallbilder.
Messungen der Tumorgröße und der Entfernung des Tumors von der Leberoberfläche und den Gefäßstrukturen.
Definitive anatomische Pathologie mit Messung der Resektionsränder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysegenauigkeit der Augmented Reality durch Abgleich mit den intraoperativen Messungen
Zeitfenster: 28 Monate
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Die Genauigkeit der Augmented Reality wird anhand der Übereinstimmung der präoperativen Daten mit den intraoperativen Messungen beurteilt.
Um die Genauigkeit zu beurteilen, werden Messungen mehrerer Abstände zwischen dem Massenschwerpunkt (mittlere Position) verschiedener interner Strukturen (Tumore, anatomische Gefäßnetzwerke, anatomische Landmarken) verwendet, die sowohl in der präoperativen Bildgebung als auch in der intraoperativen Bildgebung sichtbar sind.
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28 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN952023/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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