Enregistrement d'images multimodales pour aider à l'orientation de la chirurgie laparoscopique du foie (IMMORTALLS)
19 septembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les images de chirurgie hépatique peropératoire mini-invasive multimodale (laparoscopique ou robotique) seront enregistrées les unes par rapport aux autres.
Explicitement, ce sont les images échographiques et laparoscopiques.
Une fois enregistrés, ils révéleront au chirurgien en temps réel l’emplacement de la tumeur cachée grâce à la réalité augmentée.
L'augmentation peropératoire sera également enrichie des données préopératoires (par exemple, tomodensitométrie ou IRM).
Cela simplifiera la chirurgie hépatique mini-invasive et améliorera la sécurité et la précision chirurgicales.
Cela réduira également les séjours à l’hôpital et contribuera à une meilleure qualité de vie globale du patient, ce qui en retour réduira les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120508
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42000
- Recrutement
- CHU Saint Etienne
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Contact:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120508
- E-mail: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une hépatectomie mini-invasive par laparoscopie conventionnelle ou assistée par robot
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une hépatectomie, pour lesquels une imagerie de bonne qualité est disponible (scanner et/ou IRM et/ou échographie) ; patients de plus de 18 ans ; chirurgie mini-invasive par laparoscopie conventionnelle ou assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Chirurgie par laparotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant une hépatectomie mini-invasive par laparoscopie conventionnelle ou assistée par robot
Les patients subissant une hépatectomie mini-invasive par laparoscopie conventionnelle ou assistée par robot seront inclus.
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La disposition du trocart est enregistrée par photo ou schéma.
La vidéo de la laparoscopie conventionnelle ou assistée par robot et les images échographiques laparoscopiques peropératoires (le cas échéant) sont enregistrées par le chirurgien et anonymisées.
Des mesures de profondeur des structures internes (tumeurs, kystes, réseau vasculaire, repères anatomiques) sont réalisées à l'aide de points identifiables à la surface du foie pour la résection tumorale.
L'enregistrement des données d'imagerie en laparoscopie conventionnelle ou assistée par robot est réalisé par l'équipe scientifique à l'aide de l'algorithme d'enregistrement développé.
Les données obtenues grâce à l'intervention clinique contribueront à améliorer l'algorithme d'enregistrement.
Code patient (anonymisé) + numéro d'inclusion, répété sur chaque page.
Scanner ou IRM anonymisé et date de l'examen.
Type de cancer, chirurgie planifiée et approche (robotique ou laparoscopique).
L'âge du patient.
Antécédents chirurgicaux du patient.
Habitudes toxiques : tabac, alcool.
Foie sain, maladie du foie, cirrhose.
Traitement anticoagulant et antiagrégant.
Étalonnage des endoscopes.
Images chirurgicales et échographiques peropératoires.
Mesures de la taille de la tumeur et des distances entre la tumeur et la surface du foie et les structures vasculaires.
Pathologie anatomique définitive avec mesure des marges de résection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'analyse de la réalité augmentée en s'alignant sur les mesures peropératoires
Délai: 28 mois
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La précision de la réalité augmentée sera évaluée en fonction de l'alignement des données préopératoires avec les mesures peropératoires.
Afin d'évaluer la précision, des mesures de plusieurs distances entre le centre de masse (position moyenne) de différentes structures internes (tumeurs, réseaux vasculaires anatomiques, repères anatomiques) visibles à la fois en imagerie préopératoire et en imagerie peropératoire seront utilisées.
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28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBN952023/CHUSTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .