Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldregistratie ter ondersteuning van laparoscopische leverchirurgiebegeleiding (IMMORTALLS)

19 september 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multimodale intraoperatieve minimaal invasieve (laparoscopische of robotachtige) leverchirurgiebeelden zullen op elkaar worden geregistreerd. Expliciet zijn dit de echo- en laparoscoopbeelden. Zodra ze zijn geregistreerd, zullen ze de locatie van de verborgen tumor in realtime aan de chirurg onthullen via augmented reality. De intraoperatieve augmentatie zal ook worden verrijkt met de preoperatieve gegevens (bijvoorbeeld CT of MRI). Dit zal minimaal invasieve leverchirurgie vereenvoudigen en de chirurgische veiligheid en nauwkeurigheid verbeteren. Het zal ook de ziekenhuisverblijven verkorten en bijdragen aan een algehele betere levenskwaliteit voor de patiënt, wat op zijn beurt de gezondheidszorgkosten zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een minimaal invasieve hepatectomie ondergaan door conventionele of robotgeassisteerde laparoscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hepatectomie ondergaan en waarvoor beeldvorming van goede kwaliteit beschikbaar is (CT-scan en/of MRI en/of echografie); patiënten ouder dan 18 jaar; minimaal invasieve chirurgie door conventionele of robotgeassisteerde laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie door laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een minimaal invasieve hepatectomie ondergaan door conventionele of robotgeassisteerde laparoscopie
Patiënten die een minimaal invasieve hepatectomie ondergaan door middel van conventionele of robotgeassisteerde laparoscopie zullen worden geïncludeerd.
Procedure: Minimaal invasieve hepatectomie, intraoperatief stadium
De lay-out van de trocar wordt vastgelegd via foto of diagram. De videobeelden van conventionele of robotgeassisteerde laparoscopie en intraoperatieve laparoscopische echografiebeelden (indien van toepassing) worden door de chirurg opgenomen en geanonimiseerd. Dieptemetingen van interne structuren (tumoren, cysten, vasculair netwerk, anatomische oriëntatiepunten) worden uitgevoerd met behulp van identificeerbare punten op het oppervlak van de lever voor tumorresectie.
Procedure: Minimaal invasieve hepatectomie, postoperatief stadium
De registratie van beeldgegevens bij conventionele of robotondersteunde laparoscopie wordt uitgevoerd door het wetenschappelijke team met behulp van het ontwikkelde registratiealgoritme. De gegevens verkregen uit de klinische interventie zullen het registratiealgoritme helpen verbeteren.
Ander: Preoperatieve gegevensverzameling
Patiëntcode (geanonimiseerd) + opnamenummer, herhaald op elke pagina. Geanonimiseerde CT- of MRI-scan en datum van de scan. Type kanker, geplande operatie en aanpak (robotisch of laparoscopisch). Leeftijd van de patiënt. Chirurgische geschiedenis van de patiënt. Giftige gewoonten: tabak, alcohol. Gezonde lever, leverziekte, cirrose. Behandeling met anticoagulantia en antiaggregatiemiddelen.
Ander: Intraoperatieve gegevensverzameling
Kalibratie van de endoscoop. Intraoperatieve chirurgische en echografiebeelden. Metingen voor de grootte van de tumor en de afstand van de tumor tot het leveroppervlak en vasculaire vasculaire structuren.
Ander: Postoperatieve gegevensverzameling
Definitieve anatomische pathologie met het meten van resectieranden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analysenauwkeurigheid van de augmented reality door afstemming op de intraoperatieve metingen
Tijdsspanne: 28 maanden
De nauwkeurigheid van de augmented reality zal worden beoordeeld op basis van hoe goed de preoperatieve gegevens zullen worden afgestemd op de intraoperatieve metingen. Om de nauwkeurigheid te beoordelen, zullen metingen worden gebruikt van meerdere afstanden tussen het massamiddelpunt (gemiddelde positie) van verschillende interne structuren (tumoren, anatomische vasculaire netwerken, anatomische oriëntatiepunten) die zichtbaar zijn zowel in de preoperatieve beeldvorming als in de intra-operatieve beeldvorming.
28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBN952023/CHUSTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren