Registro de imágenes multimodal para ayudar en la orientación de la cirugía hepática laparoscópica (IMMORTALLS)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Las imágenes de cirugía hepática intraoperatoria multimodal mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) se registrarán entre sí.
Explícitamente, estas son las imágenes de ultrasonido y laparoscopio.
Una vez registrados, revelarán al cirujano la ubicación del tumor oculto en tiempo real a través de realidad aumentada.
El aumento intraoperatorio también se enriquecerá con los datos preoperatorios (p. ej., CT o MRI).
Esto simplificará la cirugía hepática mínimamente invasiva y mejorará la seguridad y precisión quirúrgica.
También acortará las estancias hospitalarias y contribuirá a una mejor calidad de vida general del paciente, lo que a cambio reducirá los costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand LE ROY, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477120508
- Correo electrónico: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
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Contacto:
- Bertrand LE ROY, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477120508
- Correo electrónico: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a hepatectomía mínimamente invasiva mediante laparoscopia convencional o asistida por robot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hepatectomía, para quienes se dispone de imágenes de buena calidad (tomografía computarizada y/o resonancia magnética y/o ecografía); pacientes mayores de 18 años; Cirugía mínimamente invasiva mediante laparoscopia convencional o asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Cirugía por laparotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a hepatectomía mínimamente invasiva mediante laparoscopia convencional o asistida por robot.
Se incluirán pacientes sometidos a hepatectomía mínimamente invasiva mediante laparoscopia convencional o asistida por robot.
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La disposición del trocar se registra mediante fotografía o diagrama.
El video de la laparoscopia convencional o asistida por robot y las imágenes de ultrasonido laparoscópico intraoperatorio (cuando corresponda) son grabados por el cirujano y anonimizados.
Las mediciones de profundidad de las estructuras internas (tumores, quistes, red vascular, puntos de referencia anatómicos) se toman utilizando puntos identificables en la superficie del hígado para la resección del tumor.
El registro de datos de imágenes en laparoscopia convencional o asistida por robot lo realiza el equipo científico utilizando el algoritmo de registro desarrollado.
Los datos obtenidos de la intervención clínica ayudarán a mejorar el algoritmo de registro.
Código de paciente (anonimizado) + número de inclusión, repetido en cada página.
Tomografía computarizada o resonancia magnética anónima y fecha de la exploración.
Tipo de cáncer, cirugía planificada y abordaje (robótico o laparoscópico).
Edad del paciente.
Historia quirúrgica del paciente.
Hábitos tóxicos: tabaco, alcohol.
Hígado sano, enfermedad hepática, cirrosis.
Tratamiento anticoagulante y antiagregante.
Calibración de endoscopios.
Imágenes quirúrgicas y ecográficas intraoperatorias.
Mediciones del tamaño del tumor y las distancias del tumor a la superficie del hígado y las estructuras vasculares.
Patología anatómica definitiva con la medición de márgenes de resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del análisis de la realidad aumentada alineada con las mediciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 28 meses
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La precisión de la realidad aumentada se evaluará en función de qué tan bien se alinearán los datos preoperatorios con las mediciones intraoperatorias.
Para evaluar la precisión, se utilizarán mediciones de múltiples distancias entre el centro de masa (posición media) de diferentes estructuras internas (tumores, redes vasculares anatómicas, puntos de referencia anatómicos) visibles tanto en las imágenes preoperatorias como en las intraoperatorias.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LE ROY, MD PhD, CHU Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRBN952023/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .