Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření primárního modelu epididymálních buněk od vzorků epididymů ke studiu regulace genu CFTR (CFTR-EP)

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Cílem této observační studie je lépe porozumět roli a zapojení regulačních elementů genu CFTR, s cílem lépe popsat 3D organizaci chromatinu na lokusu CFTR v buňkách nadvarlete u pacientů s mužskou neplodností jakéhokoli druhu. nebo s cystickou fibrózou nebo bilaterální agenezí chámovodu, vyžadující plánovanou operaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • pro lepší charakterizaci této 3D organizace lokusu CFTR je studium regulačních prvků v primárních epididymálních buňkách nejrelevantnějším a nejrealističtějším modelem.
  • lépe porozumět regulaci genu CFTR v buňkách nadvarlete s cílem lépe porozumět patologii mužské neplodnosti způsobené bilaterální agenezí chámovodu, symptomu a také hraniční formy cystické fibrózy.

Účastníci budou odběry epididymálních vzorků urologem pro oddělení AMP při plánované operaci. Zbytek odebraných vzorků bude získán pro výzkumné účely s cílem získat epididymální buňky obsažené ve vzorku. Nejedná se v žádném případě o další postup a nebude mít žádný dopad na zdraví pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii budou dospělí mužští pacienti se všemi typy mužské neplodnosti v důsledku genitálních defektů, včetně defektů nadvarlete v důsledku obstrukce nebo ageneze chámovodu, cystické fibrózy nebo mužské neplodnosti v důsledku bilaterální ageneze chámovodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti starší 18 let
  • Pacienti, bez genetické patologie, plánováni na operaci odběru nadvarlete
  • Pacienti s cystickou fibrózou nebo bilaterální agenezí chámovodu, u kterých je plánována operace odběru vzorků nadvarlete.
  • Podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není plánována operace odběru nadvarlete
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinové ovládání
Dospělí pacienti s žádnou jinou genetickou patologií než mužskou neplodností jakéhokoli typu vedoucí k neschopnosti plodit bez lékařské pomoci a vyžadující chirurgický zákrok k získání spermií pro možnou in vitro fertilizaci.
Postup: Epididymální vzorek
Během plánovaného chirurgického zákroku prováděného oddělením urologie a lékařsky asistované reprodukce (MAP) Fakultní nemocnice v Brestu u pacientů zařazených do studie bude vzorek zbytku nadvarlete (mezi ½ a ¼ cm3) uchován pro výzkumné účely. Tito pacienti trpí mužskou neplodností, která je vede k chirurgickému zákroku za účelem kontroly přítomnosti spermií v nadvarleti a k ​​získání spermií, které budou zmrazeny a odlupovány na oddělení AMP CHU Brest v případě budoucího plození. oplodněním in vitro.
Patologie spojená s CFTR
Hlavní pacienti s cystickou fibrózou nebo mužskou neplodností v důsledku ageneze chámovodu. Tito pacienti budou zahrnuti do studie, protože mají vyhlídku na rozmnožování pomocí in vitro fertilizace vyžadující chirurgický zákrok k získání spermií.
Postup: Epididymální vzorek
Během plánovaného chirurgického zákroku prováděného oddělením urologie a lékařsky asistované reprodukce (MAP) Fakultní nemocnice v Brestu u pacientů zařazených do studie bude vzorek zbytku nadvarlete (mezi ½ a ¼ cm3) uchován pro výzkumné účely. Tito pacienti trpí mužskou neplodností, která je vede k chirurgickému zákroku za účelem kontroly přítomnosti spermií v nadvarleti a k ​​získání spermií, které budou zmrazeny a odlupovány na oddělení AMP CHU Brest v případě budoucího plození. oplodněním in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D organizace chromatinu na lokusu CFTR
Časové okno: 2 roky
Buněčný model kultury
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace interakcí mezi genomickou oblastí
Časové okno: 2 roky
Chromatinová konformační analýza s použitím techniky Chromosom Conformation Capture (3C) a jejích derivátů (4C, 5C)
2 roky
Identifikace transkripčních faktorů
Časové okno: 2 roky
K analýze vazby regulačních proteinů bude použita chromatinová imunoprecipitace (Chromatin Immunoprecipitation ChIP nebo Cut&Run).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epididymální vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit