Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en primær epididymalcellemodell fra epididymalprøver for å studere CFTR-genregulering (CFTR-EP)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Målet med denne observasjonsstudien er å bedre forstå rollen og involveringen av de regulatoriske elementene til CFTR-genet, med sikte på å bedre beskrive 3D-organiseringen av kromatin ved CFTR-lokuset i epididymalceller hos pasienter med mannlig infertilitet av noe slag, eller med cystisk fibrose eller bilateral agenesis av vas deferens, som krever planlagt kirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • for bedre å karakterisere denne 3D-organiseringen av CFTR-lokuset, er studiet av regulatoriske elementer i primære epididymale celler den mest relevante og realistiske modellen.
  • å få en bedre forståelse av reguleringen av CFTR-genet i epididymale celler for å få en bedre forståelse av patologien til mannlig infertilitet forårsaket av bilateral agenesis av vas deferens, et symptom og også en borderline form for cystisk fibrose.

Deltakerne vil bitestikkelprøver vil bli tatt av urolog for AMP-avdelingen under den planlagte operasjonen. Resten av prøvene som tas vil bli gjenvunnet for forskningsformål, med sikte på å gjenvinne bitestikelcellene i prøven. Dette er på ingen måte en tilleggsprosedyre og vil ikke ha noen innvirkning på pasientens helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien vil være voksne mannlige pasienter med alle typer mannlig infertilitet på grunn av genitale defekter, inkludert epididymale defekter på grunn av obstruksjon eller agenesi av vas deferens, cystisk fibrose eller mannlig infertilitet på grunn av bilateral agenesi av vas deferens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter over 18 år
  • Pasienter, uten genetisk patologi, planlagt for bitestikelprøvetaking
  • Pasienter med cystisk fibrose eller bilateral vas deferens agenesis, planlagt for epididymal prøvetakingskirurgi.
  • Signatur på samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er planlagt for epididymal innhøsting
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppekontroll
Voksne pasienter uten genetisk patologi annet enn mannlig infertilitet av noen type som fører til manglende evne til å formere seg uten medisinsk hjelp, og som krever kirurgi for å gjenopprette sædceller for mulig in vitro-fertilisering.
Fremgangsmåte: Epididymalprøve
Under en planlagt kirurgisk prosedyre utført av avdelingen for urologi og medisinsk assistert reproduksjon (MAP) ved Brest universitetssykehus i pasientene som er inkludert i studien, vil en gjenværende bitestikelprøve (mellom ½ og ¼ av en cc) beholdes for forskningsformål. Disse pasientene lider av mannlig infertilitet, noe som fører til at de gjennomgår kirurgi for å sjekke forekomsten av spermatozoer i bitestikkelen, og for å gjenopprette spermatozoer som vil bli frosset og flaklagt i AMP-avdelingen i CHU Brest, i tilfelle fremtidig forplantning ved in vitro fertilisering.
CFTR-assosiert patologi
Store pasienter med cystisk fibrose eller mannlig infertilitet på grunn av agenesis av vas deferens. Disse pasientene vil bli inkludert i studien fordi de har utsikter til forplantning ved in vitro fertilisering som krever kirurgi for å gjenopprette sædceller.
Fremgangsmåte: Epididymalprøve
Under en planlagt kirurgisk prosedyre utført av avdelingen for urologi og medisinsk assistert reproduksjon (MAP) ved Brest universitetssykehus i pasientene som er inkludert i studien, vil en gjenværende bitestikelprøve (mellom ½ og ¼ av en cc) beholdes for forskningsformål. Disse pasientene lider av mannlig infertilitet, noe som fører til at de gjennomgår kirurgi for å sjekke forekomsten av spermatozoer i bitestikkelen, og for å gjenopprette spermatozoer som vil bli frosset og flaklagt i AMP-avdelingen i CHU Brest, i tilfelle fremtidig forplantning ved in vitro fertilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-organisering av kromatin ved CFTR-lokuset
Tidsramme: 2 år
Kulturcellemodell
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av interaksjoner mellom genomisk region
Tidsramme: 2 år
Kromatinkonformasjonsanalyse, ved bruk av kromosomkonformasjonsfangstteknikken (3C) og dens derivater (4C, 5C)
2 år
Identifikasjon av transkripsjonsfaktorer
Tidsramme: 2 år
Chromatin immunoprecipitation (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, eller Cut&Run) vil bli brukt til å analysere bindingen av regulatoriske proteiner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC22.0273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere