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Estabelecimento de um modelo de célula epididimal primária a partir de amostras do epidídimo para estudar a regulação do gene CFTR (CFTR-EP)

18 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

O objetivo deste estudo observacional é compreender melhor o papel e o envolvimento dos elementos reguladores do gene CFTR com o objetivo de melhor descrever a organização 3D da cromatina no locus CFTR em células epididimais em pacientes com qualquer tipo de infertilidade masculina ou com fibrose cística ou agenesia bilateral dos canais deferentes, necessitando de cirurgia programada.

As principais questões que pretende responder são:

  • para melhor caracterizar esta organização 3D do locus CFTR, o estudo dos elementos reguladores nas células primárias do epidídimo é o modelo mais relevante e realista.
  • compreender melhor a regulação do gene CFTR nas células do epidídimo, a fim de compreender melhor a patologia da infertilidade masculina causada pela agenesia bilateral dos canais deferentes, um sintoma e também uma forma limítrofe de fibrose cística.

Os participantes serão coletados do epidídimo por um urologista do departamento de AMP durante a cirurgia planejada. As restantes amostras colhidas serão recuperadas para fins de investigação, com o objetivo de recuperar as células do epidídimo contidas na amostra. Este não é de forma alguma um procedimento adicional e não terá impacto na saúde do paciente..

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo deste estudo serão pacientes adultos do sexo masculino com todos os tipos de infertilidade masculina devido a defeitos genitais, incluindo defeitos epididimais devido à obstrução ou agenesia do canal deferente, fibrose cística ou infertilidade masculina devido à agenesia bilateral do canal deferente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino maiores de 18 anos
  • Pacientes, sem patologia genética, agendados para cirurgia de amostragem do epidídimo
  • Pacientes com fibrose cística ou agenesia bilateral do ducto deferente, agendados para cirurgia de amostragem do epidídimo.
  • Assinatura de um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes não programados para cirurgia de coleta do epidídimo
  • Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria)
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle de grupo
Pacientes adultos sem nenhuma patologia genética além da infertilidade masculina de qualquer tipo, levando à incapacidade de procriar sem assistência médica e necessitando de cirurgia para recuperar espermatozóides para possível fertilização in vitro.
Procedimento: Amostra epididimal
Durante um procedimento cirúrgico planejado realizado pelo departamento de Urologia e Reprodução Medicamente Assistida (MAP) do Hospital Universitário de Brest nos pacientes incluídos no estudo, uma amostra remanescente do epidídimo (entre ½ e ¼ de cc) será mantida para fins de pesquisa. Estes pacientes sofrem de infertilidade masculina, o que os leva a serem submetidos a uma cirurgia para verificar a presença de espermatozóides no epidídimo e recuperar espermatozóides que serão congelados e lascados no departamento AMP do CHU Brest, em caso de futura procriação. por fertilização in vitro.
Patologia associada ao CFTR
Pacientes principais com fibrose cística ou infertilidade masculina devido à agenesia dos canais deferentes. Esses pacientes serão incluídos no estudo por terem perspectiva de procriação por fertilização in vitro necessitando de cirurgia para recuperação de espermatozóides.
Procedimento: Amostra epididimal
Durante um procedimento cirúrgico planejado realizado pelo departamento de Urologia e Reprodução Medicamente Assistida (MAP) do Hospital Universitário de Brest nos pacientes incluídos no estudo, uma amostra remanescente do epidídimo (entre ½ e ¼ de cc) será mantida para fins de pesquisa. Estes pacientes sofrem de infertilidade masculina, o que os leva a serem submetidos a uma cirurgia para verificar a presença de espermatozóides no epidídimo e recuperar espermatozóides que serão congelados e lascados no departamento AMP do CHU Brest, em caso de futura procriação. por fertilização in vitro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização 3D da cromatina no locus CFTR
Prazo: 2 anos
Modelo de célula cultural
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de interações entre região genômica
Prazo: 2 anos
Análise da conformação da cromatina, utilizando a técnica Chromosome Conformation Capture (3C) e seus derivados (4C, 5C)
2 anos
Identificação de fatores de transcrição
Prazo: 2 anos
A imunoprecipitação da cromatina (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, ou Cut&Run) será usada para analisar a ligação de proteínas regulatórias.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC22.0273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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