Etablering af en primær epididymal cellemodel fra epididymale prøver til undersøgelse af CFTR-genregulering (CFTR-EP)
22. september 2023 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med denne observationsundersøgelse er bedre at forstå rollen og involveringen af de regulerende elementer i CFTR-genet, med det formål bedre at beskrive 3D-organiseringen af kromatin på CFTR-locuset i epididymale celler hos patienter med mandlig infertilitet af enhver art, eller med cystisk fibrose eller bilateral agenesis af vas deferens, der kræver planlagt operation.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- for bedre at karakterisere denne 3D-organisation af CFTR-locuset er studiet af regulatoriske elementer i primære epididymale celler den mest relevante og realistiske model.
- at opnå en bedre forståelse af reguleringen af CFTR-genet i epididymale celler for at opnå en bedre forståelse af patologien af mandlig infertilitet forårsaget af bilateral agenesis af vas deferens, et symptom og også en grænseoverskridende form for cystisk fibrose.
Deltagerne vil tage bitestikelprøver af en urolog til AMP-afdelingen under den planlagte operation. Resten af de udtagne prøver vil blive indvundet til forskningsformål med det formål at genvinde de epididymale celler indeholdt i prøven. Dette er på ingen måde en yderligere procedure og vil ikke have nogen indflydelse på patientens helbred.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine VALERI, MD,PhD
- Telefonnummer: +33298347170
- E-mail: Antoine.Valeri@univ-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie MOISAN, PhD
- Telefonnummer: +332 98 01 65 67
- E-mail: stephanie.moisan@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Antoine VALERI
-
Kontakt:
- Antoine VALERI, MD,PhD
- Telefonnummer: +33298347170
- E-mail: Antoine.Valeri@univ-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for denne undersøgelse vil være voksne mandlige patienter med alle typer af mandlig infertilitet på grund af genitale defekter, inklusive epididymale defekter på grund af obstruktion eller agenesis af vas deferens, cystisk fibrose eller mandlig infertilitet på grund af bilateral agenesis af vas deferens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter over 18 år
- Patienter, uden genetisk patologi, planlagt til epididymal prøvetagningskirurgi
- Patienter med cystisk fibrose eller bilateral vas deferens agenesis, planlagt til epididymal prøvetagningskirurgi.
- Underskrift af en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er planlagt til epididymal høstoperation
- Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppekontrol
Voksne patienter uden anden genetisk patologi end mandlig infertilitet af nogen art, hvilket fører til manglende evne til at formere sig uden lægehjælp, og som kræver operation for at genvinde sædceller med henblik på mulig in vitro-fertilisering.
|
Under en planlagt kirurgisk procedure udført af afdelingen for urologi og medicinsk assisteret reproduktion (MAP) på Brest Universitetshospital i de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil en resterende epididymalprøve (mellem ½ og ¼ af en cc) blive opbevaret til forskningsformål.
Disse patienter lider af mandlig infertilitet, hvilket fører til, at de skal opereres for at kontrollere tilstedeværelsen af spermatozoer i epididymis og genvinde spermatozoer, som vil blive frosset og flaget i AMP-afdelingen i CHU Brest, i tilfælde af fremtidig formering ved in vitro befrugtning.
|
|
CFTR-associeret patologi
Større patienter med cystisk fibrose eller mandlig infertilitet på grund af agenesis af vas deferens.
Disse patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordi de har udsigt til formering ved in vitro fertilisering, hvilket kræver operation for at genvinde sædceller.
|
Under en planlagt kirurgisk procedure udført af afdelingen for urologi og medicinsk assisteret reproduktion (MAP) på Brest Universitetshospital i de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil en resterende epididymalprøve (mellem ½ og ¼ af en cc) blive opbevaret til forskningsformål.
Disse patienter lider af mandlig infertilitet, hvilket fører til, at de skal opereres for at kontrollere tilstedeværelsen af spermatozoer i epididymis og genvinde spermatozoer, som vil blive frosset og flaget i AMP-afdelingen i CHU Brest, i tilfælde af fremtidig formering ved in vitro befrugtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-organisering af kromatin ved CFTR-locuset
Tidsramme: 2 år
|
Kulturcellemodel
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af interaktioner mellem genomisk region
Tidsramme: 2 år
|
Kromatinkonformationsanalyse ved brug af kromosomkonformationsindfangningsteknikken (3C) og dens derivater (4C, 5C)
|
2 år
|
|
Identifikation af transkriptionsfaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Chromatin immunoprecipitation (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, eller Cut&Run) vil blive brugt til at analysere bindingen af regulatoriske proteiner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC22.0273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af den endelige undersøgelsesrapport.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epididymal prøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt