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Establecimiento de un modelo de células epididimal primarias a partir de muestras de epidídimo para estudiar la regulación del gen CFTR (CFTR-EP)

18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

El objetivo de este estudio observacional es comprender mejor el papel y la participación de los elementos reguladores del gen CFTR, con el objetivo de describir mejor la organización 3D de la cromatina en el locus CFTR en las células del epidídimo en pacientes con infertilidad masculina de cualquier tipo. o con fibrosis quística o agenesia bilateral de los conductos deferentes, requiriendo cirugía programada.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Para caracterizar mejor esta organización 3D del locus CFTR, el estudio de los elementos reguladores en las células epididimarias primarias es el modelo más relevante y realista.
  • comprender mejor la regulación del gen CFTR en las células del epidídimo para comprender mejor la patología de la infertilidad masculina causada por la agenesia bilateral de los conductos deferentes, un síntoma y también una forma límite de la fibrosis quística.

Un urólogo del departamento de AMP tomará muestras del epidídimo de los participantes durante la cirugía planificada. El resto de muestras tomadas se recuperarán con fines de investigación, con el objetivo de recuperar las células epididimarias contenidas en la muestra. Este no es de ninguna manera un procedimiento adicional y no tendrá ningún impacto en la salud del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Antoine VALERI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de este estudio serán pacientes masculinos adultos con todo tipo de infertilidad masculina debido a defectos genitales, incluidos defectos epididimarios debido a obstrucción o agenesia de los conductos deferentes, fibrosis quística o infertilidad masculina debido a agenesia bilateral de los conductos deferentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos mayores de 18 años.
  • Pacientes, sin patología genética, programados para cirugía de muestreo de epidídimo.
  • Pacientes con fibrosis quística o agenesia del conducto deferente bilateral, programados para cirugía de muestreo del epidídimo.
  • Firma de un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no programados para cirugía de recolección de epidídimo.
  • Pacientes bajo protección legal (tutela, curaduría)
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control de grupo
Pacientes adultos sin patología genética distinta a la infertilidad masculina de cualquier tipo que impida la procreación sin asistencia médica y que requieran cirugía de recuperación de espermatozoides para una posible fertilización in vitro.
Procedimiento: Muestra de epidídimo
Durante un procedimiento quirúrgico planificado realizado por el departamento de Urología y Reproducción Médicamente Asistida (MAP) del Hospital Universitario de Brest en los pacientes incluidos en el estudio, se conservará una muestra de epidídimo remanente (entre ½ y ¼ de cc) con fines de investigación. Estos pacientes padecen infertilidad masculina, lo que les lleva a ser intervenidos quirúrgicamente para comprobar la presencia de espermatozoides en el epidídimo y recuperarlos, que serán congelados y desmenuzados en el departamento AMP del CHU Brest, en caso de futura procreación. mediante fecundación in vitro.
Patología asociada a CFTR
Pacientes mayores con fibrosis quística o infertilidad masculina por agenesia de los conductos deferentes. Estos pacientes serán incluidos en el estudio porque tienen la perspectiva de procrear mediante fertilización in vitro requiriendo cirugía para recuperar los espermatozoides.
Procedimiento: Muestra de epidídimo
Durante un procedimiento quirúrgico planificado realizado por el departamento de Urología y Reproducción Médicamente Asistida (MAP) del Hospital Universitario de Brest en los pacientes incluidos en el estudio, se conservará una muestra de epidídimo remanente (entre ½ y ¼ de cc) con fines de investigación. Estos pacientes padecen infertilidad masculina, lo que les lleva a ser intervenidos quirúrgicamente para comprobar la presencia de espermatozoides en el epidídimo y recuperarlos, que serán congelados y desmenuzados en el departamento AMP del CHU Brest, en caso de futura procreación. mediante fecundación in vitro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización 3D de la cromatina en el locus CFTR.
Periodo de tiempo: 2 años
Modelo de células de cultivo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de interacciones entre regiones genómicas.
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de conformación de cromatina, mediante la técnica de Captura de Conformación Cromosómica (3C) y sus derivados (4C, 5C)
2 años
Identificación de factores de transcripción.
Periodo de tiempo: 2 años
La inmunoprecipitación de cromatina (Chromatin Immunoprecipitation ChIP o Cut&Run) se utilizará para analizar la unión de proteínas reguladoras.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.0273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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