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Établissement d'un modèle de cellules épididymaires primaires à partir d'échantillons d'épididyme pour étudier la régulation du gène CFTR (CFTR-EP)

22 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Le but de cette étude observationnelle est de mieux comprendre le rôle et l'implication des éléments régulateurs du gène CFTR, dans le but de mieux décrire l'organisation 3D de la chromatine au locus CFTR dans les cellules épididymaires chez les patients présentant une infertilité masculine de toute nature, ou avec une mucoviscidose ou une agénésie bilatérale du canal déférent, nécessitant une intervention chirurgicale programmée.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • pour mieux caractériser cette organisation 3D du locus CFTR, l’étude des éléments régulateurs dans les cellules épididymaires primaires est le modèle le plus pertinent et le plus réaliste.
  • mieux comprendre la régulation du gène CFTR dans les cellules de l'épididyme afin de mieux comprendre la pathologie de l'infertilité masculine provoquée par une agénésie bilatérale des canaux déférents, symptôme et aussi forme limite de la mucoviscidose.

Les participants seront des échantillons d'épididyme seront prélevés par un urologue du service AMP lors de la chirurgie prévue. Le reste des échantillons prélevés sera récupéré à des fins de recherche, dans le but de récupérer les cellules épididymaires contenues dans l'échantillon. Il ne s’agit en aucun cas d’une procédure supplémentaire et n’aura aucun impact sur la santé du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude sera constituée de patients adultes de sexe masculin présentant tous les types d'infertilité masculine due à des anomalies génitales, y compris des anomalies épididymaires dues à une obstruction ou à une agénésie du canal déférent, à la mucoviscidose ou à l'infertilité masculine due à une agénésie bilatérale du canal déférent.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins de plus de 18 ans
  • Patients, sans pathologie génétique, devant subir une chirurgie de prélèvement d'épididyme
  • Patients atteints de mucoviscidose ou d'agénésie bilatérale du canal déférent, devant subir une chirurgie de prélèvement d'épididyme.
  • Signature d'un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels une opération de prélèvement d'épididyme n'est pas programmée
  • Patients sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle de groupe
Patients adultes ne présentant aucune pathologie génétique autre que l'infertilité masculine de tout type entraînant une incapacité à procréer sans assistance médicale et nécessitant une intervention chirurgicale pour récupérer les spermatozoïdes en vue d'une éventuelle fécondation in vitro.
Procédure: Échantillon d'épididyme
Lors d'une intervention chirurgicale planifiée réalisée par le service d'Urologie et de Procréation Médicalement Assistée (MAP) du CHU de Brest chez les patients inclus dans l'étude, un échantillon d'épididyme restant (entre ½ et ¼ de cc) sera conservé à des fins de recherche. Ces patients souffrent d'infertilité masculine, les conduisant à subir une intervention chirurgicale afin de vérifier la présence de spermatozoïdes dans l'épididyme, et de récupérer des spermatozoïdes qui seront congelés et floconnés au service AMP du CHU de Brest, en cas de procréation future. par fécondation in vitro.
Pathologie associée au CFTR
Patients majeurs atteints de mucoviscidose ou d'infertilité masculine due à une agénésie du canal déférent. Ces patientes seront incluses dans l'étude car elles ont la perspective d'une procréation par fécondation in vitro nécessitant une intervention chirurgicale pour récupérer les spermatozoïdes.
Procédure: Échantillon d'épididyme
Lors d'une intervention chirurgicale planifiée réalisée par le service d'Urologie et de Procréation Médicalement Assistée (MAP) du CHU de Brest chez les patients inclus dans l'étude, un échantillon d'épididyme restant (entre ½ et ¼ de cc) sera conservé à des fins de recherche. Ces patients souffrent d'infertilité masculine, les conduisant à subir une intervention chirurgicale afin de vérifier la présence de spermatozoïdes dans l'épididyme, et de récupérer des spermatozoïdes qui seront congelés et floconnés au service AMP du CHU de Brest, en cas de procréation future. par fécondation in vitro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation 3D de la chromatine au locus CFTR
Délai: 2 ans
Modèle de cellule culturelle
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration des interactions entre régions génomiques
Délai: 2 ans
Analyse de la conformation de la chromatine, par la technique Chromosome Conformation Capture (3C) et ses dérivés (4C, 5C)
2 ans
Identification des facteurs de transcription
Délai: 2 ans
L'immunoprécipitation de la chromatine (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, ou Cut&Run) sera utilisée pour analyser la liaison des protéines régulatrices.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC22.0273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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