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Creazione di un modello cellulare primario dell'epididimo da campioni di epididimo per studiare la regolazione del gene CFTR (CFTR-EP)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere meglio il ruolo e il coinvolgimento degli elementi regolatori del gene CFTR, con l'obiettivo di descrivere meglio l'organizzazione 3D della cromatina nel locus CFTR nelle cellule dell'epididimo in pazienti con infertilità maschile di qualsiasi tipo, o con fibrosi cistica o agenesia bilaterale dei vasi deferenti, che richiedono un intervento chirurgico programmato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • per caratterizzare meglio questa organizzazione 3D del locus CFTR, lo studio degli elementi regolatori nelle cellule primarie dell'epididimo è il modello più rilevante e realistico.
  • comprendere meglio la regolazione del gene CFTR nelle cellule dell'epididimo al fine di comprendere meglio la patologia dell'infertilità maschile causata dall'agenesia bilaterale dei vasi deferenti, sintomo e anche forma borderline della fibrosi cistica.

I partecipanti lo faranno Campioni dell'epididimo verranno prelevati da un urologo per il dipartimento AMP durante l'intervento programmato. Il resto dei campioni prelevati verrà recuperato a fini di ricerca, con l'obiettivo di recuperare le cellule dell'epididimo contenute nel campione. Questa non è in alcun modo una procedura aggiuntiva e non avrà alcun impatto sulla salute del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per questo studio sarà costituita da pazienti maschi adulti con tutti i tipi di infertilità maschile dovuta a difetti genitali, compresi difetti dell'epididimo dovuti a ostruzione o agenesia dei vasi deferenti, fibrosi cistica o infertilità maschile dovuta a agenesia bilaterale dei vasi deferenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti, senza patologia genetica, in attesa di intervento chirurgico di campionamento dell'epididimo
  • Pazienti con fibrosi cistica o agenesia bilaterale dei vasi deferenti, sottoposti a intervento chirurgico di campionamento dell'epididimo.
  • Firma di un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non programmati per un intervento chirurgico di prelievo dell'epididimo
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo del gruppo
Pazienti adulti senza patologie genetiche diverse dall'infertilità maschile di qualsiasi tipo che comporti l'incapacità di procreare senza assistenza medica e che richiedano un intervento chirurgico per recuperare gli spermatozoi per un'eventuale fecondazione in vitro.
Procedura: Campione dell'epididimo
Durante un intervento chirurgico pianificato eseguito dal dipartimento di Urologia e Riproduzione Medicalmente Assistita (MAP) dell'Ospedale Universitario di Brest nei pazienti inclusi nello studio, un campione residuo dell'epididimo (tra ½ e ¼ di cc) verrà conservato a scopo di ricerca. Questi pazienti soffrono di infertilità maschile, il che li porta a sottoporsi ad un intervento chirurgico per verificare la presenza di spermatozoi nell'epididimo e a recuperare gli spermatozoi che verranno congelati e sminuzzati nel reparto AMP del CHU Brest, in caso di futura procreazione. mediante fecondazione in vitro.
Patologia associata a CFTR
Pazienti maggiori con fibrosi cistica o infertilità maschile dovuta ad agenesia dei vasi deferenti. Questi pazienti saranno inclusi nello studio perché hanno la prospettiva di procreare mediante fecondazione in vitro che richiede un intervento chirurgico per recuperare gli spermatozoi.
Procedura: Campione dell'epididimo
Durante un intervento chirurgico pianificato eseguito dal dipartimento di Urologia e Riproduzione Medicalmente Assistita (MAP) dell'Ospedale Universitario di Brest nei pazienti inclusi nello studio, un campione residuo dell'epididimo (tra ½ e ¼ di cc) verrà conservato a scopo di ricerca. Questi pazienti soffrono di infertilità maschile, il che li porta a sottoporsi ad un intervento chirurgico per verificare la presenza di spermatozoi nell'epididimo e a recuperare gli spermatozoi che verranno congelati e sminuzzati nel reparto AMP del CHU Brest, in caso di futura procreazione. mediante fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione 3D della cromatina nel locus CFTR
Lasso di tempo: 2 anni
Modello di cellula culturale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione delle interazioni tra regioni genomiche
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della conformazione della cromatina, utilizzando la tecnica Chromosome Conformation Capture (3C) e suoi derivati ​​(4C, 5C)
2 anni
Identificazione dei fattori di trascrizione
Lasso di tempo: 2 anni
L'immunoprecipitazione della cromatina (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, o Cut&Run) sarà utilizzata per analizzare il legame delle proteine ​​regolatrici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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