Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av en primär epididymal cellmodell från epididymala prover för att studera CFTR-genreglering (CFTR-EP)

18 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Syftet med denna observationsstudie är att bättre förstå rollen och involveringen av de reglerande delarna av CFTR-genen, med syftet att bättre beskriva 3D-organisationen av kromatin vid CFTR-lokuset i epididymala celler hos patienter med manlig infertilitet av något slag, eller med cystisk fibros eller bilateral agenesi av sädesledaren, som kräver planerad operation.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • för att bättre karakterisera denna 3D-organisation av CFTR-lokuset är studiet av regulatoriska element i primära epididymala celler den mest relevanta och realistiska modellen.
  • att få en bättre förståelse för regleringen av CFTR-genen i epididymala celler för att få en bättre förståelse för patologin för manlig infertilitet orsakad av bilateral agenesis av sädesledaren, ett symptom och även en borderline form av cystisk fibros.

Deltagarna kommer Epididymala prover kommer att tas av en urolog för AMP-avdelningen under den planerade operationen. Resten av proverna som tas kommer att återvinnas för forskningsändamål, med syftet att återvinna de bitestikelceller som finns i provet. Detta är inte på något sätt en ytterligare procedur och kommer inte att ha någon inverkan på patientens hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie kommer att vara vuxna manliga patienter med alla typer av manlig infertilitet på grund av genital defekter, inklusive epididymala defekter på grund av obstruktion eller agenesi av sädesledaren, cystisk fibros eller manlig infertilitet på grund av bilateral agenesi av sädesledaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter över 18 år
  • Patienter, utan genetisk patologi, schemalagda för epididymal provtagningskirurgi
  • Patienter med cystisk fibros eller bilateral vas deferens agenesis, schemalagd för epididymal provtagningskirurgi.
  • Underskrift av ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är schemalagda för epididymal skördoperation
  • Patienter under rättsligt skydd (vårdnad, kuratorskap)
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppkontroll
Vuxna patienter utan genetisk patologi förutom manlig infertilitet av någon typ som leder till oförmåga att fortplanta sig utan medicinsk hjälp och som kräver operation för att återställa spermier för eventuell provrörsbefruktning.
Procedur: Epididymal prov
Under ett planerat kirurgiskt ingrepp som utförs av avdelningen för urologi och medicinskt assisterad reproduktion (MAP) vid Brests universitetssjukhus på patienterna som ingår i studien, kommer ett kvarvarande bitestikelprov (mellan ½ och ¼ av en cc) att hållas för forskningsändamål. Dessa patienter lider av manlig infertilitet, vilket leder till att de genomgår en operation för att kontrollera förekomsten av spermier i bitestikeln och för att återvinna spermier som kommer att frysas och flagas i AMP-avdelningen på CHU Brest, i händelse av framtida fortplantning genom provrörsbefruktning.
CFTR-associerad patologi
Större patienter med cystisk fibros eller manlig infertilitet på grund av uppkomst av sädesledaren. Dessa patienter kommer att inkluderas i studien eftersom de har möjlighet att fortplanta sig genom provrörsbefruktning som kräver operation för att återhämta spermier.
Procedur: Epididymal prov
Under ett planerat kirurgiskt ingrepp som utförs av avdelningen för urologi och medicinskt assisterad reproduktion (MAP) vid Brests universitetssjukhus på patienterna som ingår i studien, kommer ett kvarvarande bitestikelprov (mellan ½ och ¼ av en cc) att hållas för forskningsändamål. Dessa patienter lider av manlig infertilitet, vilket leder till att de genomgår en operation för att kontrollera förekomsten av spermier i bitestikeln och för att återvinna spermier som kommer att frysas och flagas i AMP-avdelningen på CHU Brest, i händelse av framtida fortplantning genom provrörsbefruktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-organisation av kromatin vid CFTR-lokuset
Tidsram: 2 år
Kulturcellsmodell
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av interaktioner mellan genomisk region
Tidsram: 2 år
Kromatinkonformationsanalys, med användning av kromosomkonformationsfångningstekniken (3C) och dess derivat (4C, 5C)
2 år
Identifiering av transkriptionsfaktorer
Tidsram: 2 år
Chromatin immunoprecipitation (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, eller Cut&Run) kommer att användas för att analysera bindningen av regulatoriska proteiner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC22.0273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera