Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie pierwotnego modelu komórek najądrza na podstawie próbek najądrza w celu badania regulacji genu CFTR (CFTR-EP)

22 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie roli i zaangażowania elementów regulatorowych genu CFTR, aby lepiej opisać trójwymiarową organizację chromatyny w locus CFTR w komórkach najądrza u pacjentów z jakąkolwiek niepłodnością męską, lub z mukowiscydozą lub obustronną agenezją nasieniowodu, wymagającą zaplanowanej operacji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • aby lepiej scharakteryzować tę trójwymiarową organizację locus CFTR, najbardziej odpowiednim i realistycznym modelem jest badanie elementów regulacyjnych w pierwotnych komórkach najądrza.
  • lepsze zrozumienie regulacji genu CFTR w komórkach najądrza w celu lepszego zrozumienia patologii niepłodności męskiej spowodowanej obustronną agenezją nasieniowodów, objawu, a także granicznej postaci mukowiscydozy.

Uczestnicy będą pobierać próbki najądrza przez urologa dla oddziału AMP podczas planowanej operacji. Pozostała część pobranych próbek zostanie pobrana do celów badawczych, mających na celu odzyskanie zawartych w próbce komórek najądrza. Nie jest to w żadnym wypadku zabieg dodatkowy i nie będzie miał wpływu na zdrowie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją tego badania będą dorośli mężczyźni ze wszystkimi typami niepłodności męskiej spowodowanej wadami narządów płciowych, w tym wadami najądrzy wynikającymi z niedrożności lub agenezji nasieniowodów, mukowiscydozą lub niepłodnością męską wynikającą z obustronnej agenezji nasieniowodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci bez patologii genetycznych zakwalifikowani do zabiegu pobrania próbek z najądrza
  • Pacjenci z mukowiscydozą lub obustronną agenezją nasieniowodu, zakwalifikowani do zabiegu pobrania próbki najądrza.
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zakwalifikowani do zabiegu pobrania najądrza
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola grupowa
Dorośli pacjenci bez patologii genetycznej innej niż jakikolwiek rodzaj niepłodności męskiej prowadzącej do niemożności prokreacji bez pomocy medycznej i wymagający operacji w celu pobrania plemników do ewentualnego zapłodnienia in vitro.
Procedura: Próbka najądrza
Podczas planowanego zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego przez oddział urologii i rozrodu wspomaganego medycznie (MAP) Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu u pacjentów objętych badaniem, do celów badawczych zostanie zachowana pozostała próbka najądrza (od ½ do ¼ cm3). Pacjenci ci cierpią na niepłodność męską, co powoduje, że poddawani są zabiegom chirurgicznym w celu sprawdzenia obecności plemników w najądrzach i pobrania plemników, które na wypadek przyszłej prokreacji zostaną zamrożone i płatkowane w oddziale AMP CHU w Brześciu poprzez zapłodnienie in vitro.
Patologia związana z CFTR
Główni pacjenci z mukowiscydozą lub niepłodnością męską spowodowaną agenezją nasieniowodów. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania, ponieważ mają perspektywę prokreacji poprzez zapłodnienie in vitro wymagające operacji w celu odzyskania plemników.
Procedura: Próbka najądrza
Podczas planowanego zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego przez oddział urologii i rozrodu wspomaganego medycznie (MAP) Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu u pacjentów objętych badaniem, do celów badawczych zostanie zachowana pozostała próbka najądrza (od ½ do ¼ cm3). Pacjenci ci cierpią na niepłodność męską, co powoduje, że poddawani są zabiegom chirurgicznym w celu sprawdzenia obecności plemników w najądrzach i pobrania plemników, które na wypadek przyszłej prokreacji zostaną zamrożone i płatkowane w oddziale AMP CHU w Brześciu poprzez zapłodnienie in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organizacja 3D chromatyny w locus CFTR
Ramy czasowe: 2 lata
Model komórki hodowlanej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie interakcji pomiędzy regionami genomowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza konformacji chromatyny z wykorzystaniem techniki wychwytywania konformacji chromosomu (3C) i jej pochodnych (4C, 5C)
2 lata
Identyfikacja czynników transkrypcyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Immunoprecypitacja chromatyny (Chromatin Immunoprecipitation ChIP lub Cut&Run) zostanie wykorzystana do analizy wiązania białek regulatorowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj