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Etablierung eines primären Nebenhodenzellmodells aus Nebenhodenproben zur Untersuchung der CFTR-Genregulation (CFTR-EP)

22. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle und Beteiligung der regulatorischen Elemente des CFTR-Gens besser zu verstehen, mit dem Ziel, die 3D-Organisation des Chromatins am CFTR-Locus in Nebenhodenzellen bei Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit jeglicher Art besser zu beschreiben. oder mit Mukoviszidose oder bilateraler Agenesie des Samenleiters, die einen geplanten chirurgischen Eingriff erfordert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Um diese 3D-Organisation des CFTR-Locus besser zu charakterisieren, ist die Untersuchung regulatorischer Elemente in primären Nebenhodenzellen das relevanteste und realistischste Modell.
  • ein besseres Verständnis der Regulation des CFTR-Gens in Nebenhodenzellen zu erlangen, um ein besseres Verständnis der Pathologie der männlichen Unfruchtbarkeit zu erlangen, die durch eine bilaterale Agenesie des Samenleiters, ein Symptom und auch eine Grenzform der Mukoviszidose, verursacht wird.

Den Teilnehmern werden während der geplanten Operation von einem Urologen für die AMP-Abteilung Nebenhodenproben entnommen. Der Rest der entnommenen Proben wird zu Forschungszwecken geborgen, mit dem Ziel, die in der Probe enthaltenen Nebenhodenzellen zu gewinnen. Dies ist in keiner Weise ein zusätzlicher Eingriff und hat keinerlei Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind erwachsene männliche Patienten mit allen Arten männlicher Unfruchtbarkeit aufgrund von Genitaldefekten, einschließlich Nebenhodendefekten aufgrund einer Obstruktion oder Agenesie des Samenleiters, Mukoviszidose oder männlicher Unfruchtbarkeit aufgrund einer bilateralen Agenesie des Samenleiters.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten über 18 Jahre
  • Patienten ohne genetische Pathologie, bei denen eine epididymale Entnahmeoperation geplant ist
  • Patienten mit Mukoviszidose oder bilateraler Vas deferens-Agenesie, bei denen eine Nebenhodenentnahmeoperation geplant ist.
  • Unterschrift einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Operation zur Entnahme des Nebenhodens vorgesehen ist
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenkontrolle
Erwachsene Patienten ohne genetische Pathologie außer männlicher Unfruchtbarkeit jeglicher Art, die dazu führt, dass sie sich ohne medizinische Hilfe nicht fortpflanzen können und die eine Operation zur Gewinnung von Spermien für eine mögliche In-vitro-Fertilisation erfordern.
Verfahren: Nebenhodenprobe
Während eines geplanten chirurgischen Eingriffs, der von der Abteilung für Urologie und medizinisch unterstützte Reproduktion (MAP) des Universitätsklinikums Brest bei den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt wurde, wird eine Restnebenhodenprobe (zwischen ½ und ¼ cm³) zu Forschungszwecken aufbewahrt. Diese Patienten leiden unter männlicher Unfruchtbarkeit und müssen sich daher einer Operation unterziehen, um das Vorhandensein von Spermien im Nebenhoden zu überprüfen und Spermien zu gewinnen, die für den Fall einer künftigen Fortpflanzung in der AMP-Abteilung des CHU Brest eingefroren und geflockt werden durch In-vitro-Fertilisation.
CFTR-assoziierte Pathologie
Schwerwiegende Patienten mit Mukoviszidose oder männlicher Unfruchtbarkeit aufgrund einer Agenesie des Samenleiters. Diese Patienten werden in die Studie einbezogen, da sie die Aussicht auf eine Fortpflanzung durch In-vitro-Fertilisation haben, die eine Operation zur Gewinnung von Spermien erfordert.
Verfahren: Nebenhodenprobe
Während eines geplanten chirurgischen Eingriffs, der von der Abteilung für Urologie und medizinisch unterstützte Reproduktion (MAP) des Universitätsklinikums Brest bei den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt wurde, wird eine Restnebenhodenprobe (zwischen ½ und ¼ cm³) zu Forschungszwecken aufbewahrt. Diese Patienten leiden unter männlicher Unfruchtbarkeit und müssen sich daher einer Operation unterziehen, um das Vorhandensein von Spermien im Nebenhoden zu überprüfen und Spermien zu gewinnen, die für den Fall einer künftigen Fortpflanzung in der AMP-Abteilung des CHU Brest eingefroren und geflockt werden durch In-vitro-Fertilisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Organisation von Chromatin am CFTR-Locus
Zeitfenster: 2 Jahre
Kulturzellmodell
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration von Interaktionen zwischen Genomregionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Chromatin-Konformationsanalyse unter Verwendung der Chromosome Conformation Capture-Technik (3C) und ihrer Derivate (4C, 5C)
2 Jahre
Identifizierung von Transkriptionsfaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der Chromatin-Immunpräzipitation (Chromatin Immunoprecipitation ChIP oder Cut&Run) wird die Bindung regulatorischer Proteine ​​analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC22.0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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