Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een primair epididymaal celmodel van epididymale monsters om CFTR-genregulatie te bestuderen (CFTR-EP)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Het doel van deze observationele studie is om de rol en betrokkenheid van de regulerende elementen van het CFTR-gen beter te begrijpen, met als doel de 3D-organisatie van chromatine op de CFTR-locus in epididymcellen beter te beschrijven bij patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid van welke aard dan ook. of met cystische fibrose of bilaterale agenese van de zaadleider, waarvoor een geplande operatie nodig is.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om deze 3D-organisatie van de CFTR-locus beter te karakteriseren, is de studie van regulerende elementen in primaire epididymcellen het meest relevante en realistische model.
  • een beter begrip verwerven van de regulatie van het CFTR-gen in epididymcellen om zo een beter inzicht te verwerven in de pathologie van mannelijke onvruchtbaarheid veroorzaakt door bilaterale agenese van de zaadleider, een symptoom en eveneens een borderline-vorm van cystische fibrose.

Deelnemers zullen tijdens de geplande operatie epididymmonsters nemen door een uroloog voor de afdeling AMP. De rest van de genomen monsters zal worden teruggevonden voor onderzoeksdoeleinden, met als doel de epididymcellen in het monster terug te winnen. Dit is geenszins een aanvullende procedure en zal geen impact hebben op de gezondheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassen mannelijke patiënten met alle soorten mannelijke onvruchtbaarheid als gevolg van genitale defecten, inclusief epididymale defecten als gevolg van obstructie of agenese van de zaadleider, cystische fibrose of mannelijke onvruchtbaarheid als gevolg van bilaterale agenesie van de zaadleider.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten zonder genetische pathologie die een epididymale bemonsteringsoperatie zouden ondergaan
  • Patiënten met cystische fibrose of bilaterale vas deferens-agenese, die een epididymale bemonsteringsoperatie moeten ondergaan.
  • Ondertekening van een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet gepland zijn voor een epididymale oogstoperatie
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groepscontrole
Volwassen patiënten zonder andere genetische pathologie dan mannelijke onvruchtbaarheid van welk type dan ook die leidt tot een onvermogen om zich voort te planten zonder medische hulp, en die een operatie nodig hebben om spermatozoa terug te winnen voor mogelijke in-vitrofertilisatie.
Procedure: Epididymaal monster
Tijdens een geplande chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd door de afdeling Urologie en Medisch Ondersteunde Reproductie (MAP) van het Universitair Ziekenhuis van Brest bij de patiënten die in de studie zijn opgenomen, zal een overblijfsel van het epididymale monster (tussen ½ en ¼ cc) worden bewaard voor onderzoeksdoeleinden. Deze patiënten lijden aan mannelijke onvruchtbaarheid, waardoor ze een operatie moeten ondergaan om te controleren op de aanwezigheid van spermatozoa in de epididymis, en om spermatozoa terug te winnen die zullen worden ingevroren en gevlokt op de AMP-afdeling van het CHU Brest, in het geval van toekomstige voortplanting. door in-vitrofertilisatie.
CFTR-geassocieerde pathologie
Belangrijke patiënten met cystische fibrose of mannelijke onvruchtbaarheid als gevolg van agenese van de zaadleider. Deze patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen omdat zij het vooruitzicht hebben op voortplanting door in-vitrofertilisatie, waarvoor een operatie nodig is om de spermatozoa terug te winnen.
Procedure: Epididymaal monster
Tijdens een geplande chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd door de afdeling Urologie en Medisch Ondersteunde Reproductie (MAP) van het Universitair Ziekenhuis van Brest bij de patiënten die in de studie zijn opgenomen, zal een overblijfsel van het epididymale monster (tussen ½ en ¼ cc) worden bewaard voor onderzoeksdoeleinden. Deze patiënten lijden aan mannelijke onvruchtbaarheid, waardoor ze een operatie moeten ondergaan om te controleren op de aanwezigheid van spermatozoa in de epididymis, en om spermatozoa terug te winnen die zullen worden ingevroren en gevlokt op de AMP-afdeling van het CHU Brest, in het geval van toekomstige voortplanting. door in-vitrofertilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-organisatie van chromatine op de CFTR-locus
Tijdsspanne: 2 jaar
Cultuurcelmodel
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van interacties tussen genomische regio
Tijdsspanne: 2 jaar
Chromatine-conformatieanalyse, met behulp van de Chromosome Conformation Capture-techniek (3C) en zijn derivaten (4C, 5C)
2 jaar
Identificatie van transcriptiefactoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Chromatine-immunoprecipitatie (Chromatin Immunoprecipitation ChIP, of Cut&Run) zal worden gebruikt om de binding van regulerende eiwitten te analyseren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine VALERI, MD,PhD, University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC22.0273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren