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CFTR遺伝子制御を研究するための精巣上体サンプルからの初代精巣上体細胞モデルの確立 (CFTR-EP)

2023年9月22日 更新者:University Hospital, Brest

この観察研究の目的は、あらゆる種類の男性不妊患者の精巣上体細胞の CFTR 遺伝子座におけるクロマチンの 3D 構成をより詳しく説明することを目的として、CFTR 遺伝子の調節要素の役割と関与をより深く理解することです。または嚢胞性線維症または両側精管の無形成を伴う場合は、計画的な手術が必要です。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CFTR 遺伝子座のこの 3D 組織をよりよく特徴付けるには、初代精巣上体細胞の調節要素の研究が最も適切で現実的なモデルです。
  • 精巣上体細胞におけるCFTR遺伝子の制御をより深く理解するために、嚢胞性線維症の症状であり境界型でもある精管の両側性無形成によって引き起こされる男性不妊症の病態をより深く理解する。

参加者は、計画された手術中に AMP 部門の泌尿器科医によって精巣上体サンプルが採取されます。 採取された残りのサンプルは、サンプルに含まれる精巣上体細胞を回収することを目的として、研究目的で回収されます。 これは決して追加の処置ではなく、患者の健康に影響を与えることはありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、精管の閉塞または無形成による精巣上体の欠損、嚢胞性線維症、または両側の精管の無形成による男性不妊を含む、生殖器の欠損によるあらゆるタイプの男性不妊症を患う成人男性患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性患者
  • 遺伝的病理のない精巣上体サンプリング手術を予定している患者
  • 嚢胞性線維症または両側精管無形成の患者で、精巣上体サンプリング手術が予定されている患者。
  • 同意書の署名

除外基準:

  • 精巣上体採取手術が予定されていない患者
  • 法的保護(後見・保佐)を受けている患者さん
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ制御
何らかのタイプの男性不妊症以外の遺伝的病理がなく、医療援助なしでは生殖不能につながり、体外受精の可能性のために精子を回収する手術が必要な成人患者。
ブレスト大学病院の泌尿器科および医学的生殖補助医療(MAP)部門が研究対象の患者に対して実施する計画的な外科手術中、残存する精巣上体サンプル(1ccの1/2から1/4の間)が研究目的で保管されます。 これらの患者は男性不妊症に悩まされており、精巣上体に精子が存在するかどうかを確認し、将来の出産に備えてCHUブレストのAMP部門で凍結および剥離される精子を回収するために手術を受けることになる。体外受精によって。
CFTR関連の病理
嚢胞性線維症または精管の形成不全による男性不妊症の主な患者。 これらの患者は、精子を回収する手術を必要とする体外受精による出産の見込みがあるため、研究に含まれる。
ブレスト大学病院の泌尿器科および医学的生殖補助医療(MAP)部門が研究対象の患者に対して実施する計画的な外科手術中、残存する精巣上体サンプル(1ccの1/2から1/4の間)が研究目的で保管されます。 これらの患者は男性不妊症に悩まされており、精巣上体に精子が存在するかどうかを確認し、将来の出産に備えてCHUブレストのAMP部門で凍結および剥離される精子を回収するために手術を受けることになる。体外受精によって。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFTR 遺伝子座におけるクロマチンの 3D 組織化
時間枠:2年
培養細胞モデル
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノム領域間の相互作用の実証
時間枠:2年
染色体構造捕捉技術 (3C) およびその派生技術 (4C、5C) を使用したクロマチン構造解析
2年
転写因子の同定
時間枠:2年
クロマチン免疫沈降 (Chromatin Immunoprecipitation ChIP、または Cut&Run) は、調節タンパク質の結合を分析するために使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antoine VALERI, MD,PhD、University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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