- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051058
Care Transitions App til patienter med flere kroniske lidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejeovergange er en sårbar periode for patienter, hvilket fører til en frekvens på 20 % af genindlæggelser, 11 % frekvens af uønskede hændelser efter udskrivelsen, 15 % frekvens af fald og 29 % frekvens af samlede bivirkninger efter udskrivelsen. Hospitalsudskrivning for patienter med flere kroniske lidelser (MCC) er en udfordring for hospitalsplejeteams, primære udbydere (PCP'er) og patienter/plejere, der står over for udfordringen med komplekse medicinregimer, såvel som patientspecifikke udfordringer i faldforebyggelsesstrategier . Specifikke udfordringer omfatter dårlig kommunikation mellem indlagte udbydere, patienter og ambulante udbydere, dårlig kvalitet og rettidig udskrivningsdokumentation, suboptimal patientforståelse af plejeplaner efter udskrivelse og deres evne til at udføre disse planer, medicinafvigelser og manglende overholdelse efter udskrivelse , manglende opfølgning på resultaterne af test, der afventer på udskrivelsestidspunktet, manglende planlægning af nødvendige ambulante aftaler, tests og procedurer og manglende rettidig opfølgning hos ambulante udbydere.
Disse risici er især vigtige for mennesker, der lever med flere kroniske lidelser (PLWMCC), såsom diabetes (DM), kongestiv hjertesvigt (CHF) og kronisk nyresygdom (CKD). Hver af disse tilstande kræver en kompleks medicinbehandling, som ofte ændres under hospitalsindlæggelsen. Ofte kan medicinen ikke ændres tilbage til deres oprindelige dosis på udskrivelsestidspunktet, fordi patienterne spiser mindre end normalt, er blevet dehydrerede, og deres nyrefunktion er blevet påvirket af nefrotoksisk medicin. Clearance af medicin såsom insulin ændres også, og begrænset fysisk aktivitet på hospitalet giver patienterne øget risiko for fald efter udskrivelsen. Alle disse faktorer øger risikoen for uønskede hændelser i perioden efter udskrivelsen. Et overordnet mål for vores intervention er at overvinde almindelige plejeudfordringer ved at forenkle den information, patienter og plejere modtager, og give dem mulighed for at udføre deres plejeplaner.
Tidligere forskning understøtter brugen af mobilapps til at forbedre sundhedsresultaterne blandt dem, der lever med kronisk sygdom. Mens mange apps er tilgængelige til behandling af kroniske sygdomme, fokuserer de fleste af dem på en enkelt kronisk sygdom, såsom diabetes eller hjertesvigt, eller selvstyringsområde såsom medicinhåndtering, søvn eller smerte og er ikke specifikt målrettet mod overgangsperioden fra hospital til hjemmet. Vores intervention vil udfylde et eksisterende hul ved at udvikle, grundigt teste og formidle en omfattende Care Transitions-app til patienter med MCC, der vil give omfattende plejeovergangsoplysninger til selvforvaltning af sygdomme, medicinsikkerhed og faldforebyggelse i et format, der er enkelt og handlingsegnet.
Vi vil gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg i et akademisk medicinsk center (Brigham and Women's Hospital) og primære klinikker for at teste effektiviteten af Care Transitions-appen, der tilmelder patienter på 55 år eller ældre med MCC, herunder diabetes, kongestiv hjertesvigt og/eller kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lipika Samal, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-7063
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Dykes, PhD
- Telefonnummer: 617-525-3003
- E-mail: pdykes@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Lipika Samal
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (55+) med en Brigham PCP eller aftale på et af de 15 steder, der udskriver fra en BWH almenmedicinsk enhed
- Udskrives til hjemmet, hjemmeplejen eller plejehjem
- Flydende talt engelsk i patient- eller sundhedspleje proxy
- Patienter med mindst én af nedenstående tilstande + én yderligere kronisk tilstand på problemlisten.
- Patient med hjertesvigt på problemlisten
- Patient med type 2-diabetes på problemlisten
- Patient med kronisk nyresygdom på problemlisten
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter (55+) med Westwood, Pembroke eller Transition Clinic PCP indlagt på intensivafdeling, OBGYN, kirurgi, kardiologi, onkologi, ortopædi eller anden specialafdeling
- Gravid
- Fange, institutionaliseret person eller i politiets varetægt
- Udskrivning planlagt inden for 3 timer efter screening
- Patient for syg til at deltage eller med aktiv psykose/alvorlig psykisk sygdom, delirium eller svær demens
- Taler ikke flydende engelsk i patient- og helbredsproxy
- Udskrives næppe til hjemmet
- Mangler en enhed, der kan få adgang til appen
- Mangel på en fungerende telefon til 30 dages opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Care Transitions App
Brug af Care Transitions-appen til at understøtte plejeovergangen for patienter, der er indlagt og udskrevet med flere kroniske lidelser, vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
Patienter i interventionsarmen vil blive randomiseret til at modtage Care Transitions-appen og bruge den til at understøtte deres plejeplan for overgang til flere kroniske lidelser.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Almindelig pleje
Sædvanlig pleje overgangspleje for patienter indlagt og udskrevet med flere kroniske lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af Care Transitions-appen på uønskede hændelser efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet frekvens af uønskede hændelser efter udskrivelsen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af Care Transitions-appen på 30-dages genindlæggelsesraten
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelsesrate
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Care Transitions App
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | Autismespektrumforstyrrelse | Spina Bifida | Føtale alkoholspektrumforstyrrelserCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
McMaster UniversityWestern UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Autoinflammatorisk sygdom | Juvenil Dermatomyositis | Juvenil psoriasisgigt | Lupus erythematosusCanada
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPatientudskrivningForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
McGill UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada