- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051058
Aplicativo Care Transitions para pacientes com múltiplas condições crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As transições de cuidados são um período vulnerável para os pacientes, levando a uma taxa de 20% de readmissões, 11% de eventos adversos pós-alta, 15% de quedas e 29% do total de eventos adversos pós-alta. A alta hospitalar para pacientes com múltiplas condições crônicas (MCC) é um desafio para as equipes de cuidados hospitalares, prestadores de cuidados primários (PCPs) e pacientes/cuidadores que enfrentam o desafio de regimes medicamentosos complexos, bem como desafios específicos dos pacientes nas estratégias de prevenção de quedas . Os desafios específicos incluem má comunicação entre os prestadores de cuidados de saúde internados, pacientes e prestadores de cuidados ambulatórios, má qualidade e oportunidade da documentação de alta, compreensão subótima do paciente sobre os planos de cuidados pós-alta e a sua capacidade de executar esses planos, discrepâncias de medicação e não adesão após a alta. , falha no acompanhamento dos resultados dos exames pendentes no momento da alta, falha no agendamento de consultas, exames e procedimentos ambulatoriais necessários e falta de acompanhamento oportuno com os prestadores ambulatoriais.
Esses riscos são especialmente importantes para pessoas que vivem com múltiplas condições crônicas (PLWMCC), como diabetes (DM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doença renal crônica (DRC). Cada uma dessas condições requer um regime medicamentoso complexo que muitas vezes é alterado durante a internação hospitalar. Muitas vezes, os medicamentos não podem ser alterados para a dose original no momento da alta porque os pacientes estão comendo menos do que o habitual, ficaram desidratados e sua função renal foi afetada por medicamentos nefrotóxicos. A liberação de medicamentos como a insulina também é alterada e a atividade física limitada no hospital coloca os pacientes em maior risco de quedas após a alta. Todos esses fatores aumentam o risco de eventos adversos no período pós-alta. Um objetivo abrangente da nossa intervenção é superar os desafios comuns de transição de cuidados, simplificando as informações que os pacientes e cuidadores recebem e capacitando-os para executarem os seus planos de cuidados.
Pesquisas anteriores apoiam o uso de aplicações móveis para melhorar os resultados de saúde entre aqueles que vivem com doenças crónicas. Embora muitos aplicativos estejam disponíveis para o gerenciamento de doenças crônicas, a maioria deles se concentra em uma única doença crônica, como diabetes ou insuficiência cardíaca, ou em áreas de autogestão, como gerenciamento de medicamentos, sono ou dor, e não visa especificamente o período de transição de hospital para casa. Nossa intervenção preencherá uma lacuna existente, desenvolvendo, testando rigorosamente e disseminando um aplicativo abrangente de Transições de Cuidados para pacientes com MCC, que fornecerá informações abrangentes sobre transição de cuidados para autogestão de doenças, segurança de medicamentos e prevenção de quedas em um formato que seja simples e acionável.
Conduziremos um ensaio pragmático randomizado controlado em um centro médico acadêmico (Brigham and Women's Hospital) e clínicas de atenção primária para testar a eficácia do aplicativo Care Transitions, inscrevendo pacientes com 55 anos ou mais com MCC, incluindo diabetes, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença renal crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lipika Samal, MD, MPH
- Número de telefone: 617-732-7063
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Dykes, PhD
- Número de telefone: 617-525-3003
- E-mail: pdykes@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Lipika Samal
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (55+) com um Brigham PCP ou consulta em um dos 15 locais que recebem alta de uma unidade de medicina geral do BWH
- Alta para casa, serviço de saúde domiciliar ou residência assistida
- Fluente em inglês falado no paciente ou procurador de saúde
- Pacientes com pelo menos uma das condições listadas abaixo + uma condição crônica adicional na lista de problemas.
- Paciente com insuficiência cardíaca na lista de problemas
- Paciente com diabetes tipo 2 na lista de problemas
- Paciente com doença renal crônica na lista de problemas
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos (55+) com PCP Westwood, Pembroke ou Transition Clinic internados em UTI, OBGYN, Cirúrgica, Cardiologia, Oncologia, Ortopedia ou outra Unidade Especializada
- Grávida
- Preso, indivíduo institucionalizado ou sob custódia policial
- Alta planejada dentro de 3 horas após a triagem
- Paciente muito doente para participar ou com psicose ativa/doença mental grave, delírio ou demência grave
- Não é fluente em inglês falado em procuração de pacientes e de saúde
- É improvável que receba alta para casa
- Não possui um dispositivo capaz de acessar o aplicativo
- Falta de um telefone funcionando para acompanhamento de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: aplicativo Care Transitions
O uso do aplicativo Care Transitions para apoiar a transição de cuidados para pacientes hospitalizados e que recebem alta com múltiplas condições crônicas será comparado aos cuidados habituais.
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Os pacientes no braço de intervenção serão randomizados para receber o aplicativo Care Transitions e utilizá-lo para apoiar seu plano de cuidados de transição de cuidados para múltiplas condições crônicas.
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Sem intervenção: Sem intervenção: cuidados habituais
Cuidados habituais de transição de cuidados para pacientes hospitalizados e que recebem alta com múltiplas condições crônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito do aplicativo Care Transitions em eventos adversos pós-alta
Prazo: 30 dias
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Taxa geral de eventos adversos pós-alta
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito do aplicativo Care Transitions na taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de readmissão em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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