- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051058
App Care Transitions per pazienti con patologie croniche multiple
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le transizioni assistenziali rappresentano un periodo vulnerabile per i pazienti, che porta a un tasso del 20% di riammissioni, dell’11% di eventi avversi da farmaci post-dimissione, del 15% di cadute e del 29% di eventi avversi totali post-dimissione. Le dimissioni ospedaliere per pazienti con patologie croniche multiple (MCC) rappresentano una sfida per i team di assistenza ospedaliera, i fornitori di cure primarie (PCP) e i pazienti/caregiver che affrontano la sfida di regimi terapeutici complessi, nonché sfide specifiche del paziente nelle strategie di prevenzione delle cadute . Sfide specifiche includono scarsa comunicazione tra operatori ospedalieri, pazienti e operatori ambulatoriali, scarsa qualità e tempestività della documentazione di dimissione, comprensione non ottimale da parte dei pazienti dei piani di cura post-dimissione e della loro capacità di portare a termine tali piani, discrepanze terapeutiche e non aderenza dopo la dimissione , mancato follow-up dei risultati dei test in sospeso al momento della dimissione, mancata pianificazione degli appuntamenti, test e procedure ambulatoriali necessari e mancanza di follow-up tempestivo con gli operatori ambulatoriali.
Questi rischi sono particolarmente importanti per le persone che vivono con condizioni croniche multiple (PLWMCC), come il diabete (DM), l’insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e la malattia renale cronica (CKD). Ognuna di queste condizioni richiede un regime terapeutico complesso che viene spesso modificato durante il ricovero ospedaliero. Spesso i farmaci non possono essere riportati alla dose originale al momento della dimissione perché i pazienti mangiano meno del solito, sono disidratati e la loro funzionalità renale è stata influenzata dai farmaci nefrotossici. Anche l'eliminazione di farmaci come l'insulina è alterata e l'attività fisica limitata in ospedale espone i pazienti a un rischio maggiore di cadute dopo la dimissione. Tutti questi fattori aumentano il rischio di eventi avversi nel periodo successivo alla dimissione. Un obiettivo generale del nostro intervento è superare le sfide comuni della transizione assistenziale semplificando le informazioni che i pazienti e gli operatori sanitari ricevono e consentendo loro di portare a termine i loro piani di assistenza.
Ricerche precedenti supportano l’uso di app mobili per migliorare i risultati sanitari tra coloro che vivono con malattie croniche. Sebbene siano disponibili molte app per la gestione delle malattie croniche, la maggior parte di esse si concentra su una singola malattia cronica come il diabete o l’insufficienza cardiaca, o su aree di autogestione come la gestione dei farmaci, il sonno o il dolore e non si concentrano specificamente sul periodo di transizione da ospedale a casa. Il nostro intervento colmerà una lacuna esistente sviluppando, testando rigorosamente e diffondendo un'app completa per le transizioni assistenziali per i pazienti con MCC che fornirà informazioni complete sulla transizione assistenziale per l'autogestione della malattia, la sicurezza dei farmaci e la prevenzione delle cadute in un formato semplice e intuitivo. utilizzabile.
Condurremo uno studio pragmatico controllato randomizzato in un centro medico accademico (Brigham and Women's Hospital) e cliniche di assistenza primaria per testare l'efficacia dell'app Care Transitions arruolando pazienti di età pari o superiore a 55 anni con MCC incluso diabete, insufficienza cardiaca congestizia e/o malattia renale cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lipika Samal, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-732-7063
- Email: lsamal@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Dykes, PhD
- Numero di telefono: 617-525-3003
- Email: pdykes@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Lipika Samal
- Email: lsamal@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (oltre 55 anni) con un medico di base Brigham o appuntamento in una delle 15 sedi in dimissione da un'unità di medicina generale BWH
- Dimissione a domicilio, servizio di assistenza sanitaria domiciliare o residenza assistita
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato in pazienti o delegati sanitari
- Pazienti con almeno una delle condizioni elencate di seguito + una condizione cronica aggiuntiva nell'elenco dei problemi.
- Paziente con insufficienza cardiaca nell'elenco dei problemi
- Paziente con diabete di tipo 2 nell'elenco dei problemi
- Paziente con malattia renale cronica nell'elenco dei problemi
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti (oltre 55 anni) con PCP della Westwood, Pembroke o della Transition Clinic ricoverati in terapia intensiva, ostetricia, chirurgia, cardiologia, oncologia, ortopedia o altra unità specialistica
- Incinta
- Detenuto, individuo istituzionalizzato o in custodia di polizia
- Dimissione prevista entro 3 ore dallo screening
- Paziente troppo malato per partecipare o con psicosi attiva/malattia mentale grave, delirio o demenza grave
- Non fluente nell'inglese parlato nel paziente e nel procuratore sanitario
- Difficile che venga dimesso a domicilio
- Manca un dispositivo in grado di accedere all'app
- Mancanza di un telefono funzionante per il follow-up a 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: App Care Transitions
L'uso dell'app Care Transitions per supportare la transizione assistenziale per i pazienti ricoverati in ospedale e dimessi per patologie croniche multiple sarà confrontato con l'assistenza abituale.
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I pazienti nel braccio di intervento saranno randomizzati per ricevere l'app Care Transitions e utilizzarla per supportare il loro piano di transizione assistenziale per molteplici condizioni croniche.
|
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Nessun intervento: Nessun intervento: cure abituali
Assistenza di transizione alle cure abituali per pazienti ricoverati e dimessi con patologie croniche multiple.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto dell'app Care Transitions sugli eventi avversi post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso complessivo di eventi avversi post-dimissione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto dell'app Care Transitions sul tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di riammissione a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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