- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051058
Care Transitions App für Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegeübergänge stellen für Patienten eine gefährdete Zeit dar und führen zu einer Rate von Wiedereinweisungen von 20 %, einer Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Entlassung von 11 %, einer Rate von Stürzen von 15 % und einer Rate aller unerwünschten Ereignisse nach der Entlassung von 29 %. Die Krankenhausentlassung von Patienten mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC) stellt eine Herausforderung für die Krankenhauspflegeteams, Primärversorger (PCPs) und Patienten/Betreuer dar, die mit der Herausforderung komplexer Medikationsschemata sowie patientenspezifischen Herausforderungen bei Sturzpräventionsstrategien konfrontiert sind . Zu den spezifischen Herausforderungen gehören eine schlechte Kommunikation zwischen stationären Anbietern, Patienten und ambulanten Anbietern, schlechte Qualität und Pünktlichkeit der Entlassungsdokumentation, ein nicht optimales Verständnis der Patienten für die Pflegepläne nach der Entlassung und ihre Fähigkeit, diese Pläne umzusetzen, Diskrepanzen bei der Medikation und Nichteinhaltung nach der Entlassung , Versäumnis, die Ergebnisse der zum Zeitpunkt der Entlassung ausstehenden Tests nachzuverfolgen, notwendige ambulante Termine, Tests und Verfahren nicht zu planen und fehlende rechtzeitige Nachverfolgung bei ambulanten Anbietern.
Diese Risiken sind besonders wichtig für Menschen mit mehreren chronischen Erkrankungen (PLWMCC), wie Diabetes (DM), Herzinsuffizienz (CHF) und chronischer Nierenerkrankung (CKD). Jede dieser Erkrankungen erfordert ein komplexes Medikamentenschema, das während der Krankenhauseinweisung häufig geändert wird. Oftmals können die Medikamente zum Zeitpunkt der Entlassung nicht wieder auf die ursprüngliche Dosis umgestellt werden, da die Patienten weniger essen als üblich, dehydriert sind und ihre Nierenfunktion durch nephrotoxische Medikamente beeinträchtigt wurde. Auch die Clearance von Medikamenten wie Insulin ist verändert und eine eingeschränkte körperliche Aktivität im Krankenhaus erhöht das Risiko für Stürze bei Patienten nach der Entlassung. Alle diese Faktoren erhöhen das Risiko unerwünschter Ereignisse in der Zeit nach der Entlassung. Ein übergeordnetes Ziel unserer Intervention ist die Bewältigung allgemeiner Herausforderungen beim Übergang in die Pflege, indem wir die Informationen, die Patienten und Pflegekräfte erhalten, vereinfachen und sie in die Lage versetzen, ihre Pflegepläne umzusetzen.
Frühere Forschungsergebnisse unterstützen den Einsatz mobiler Apps zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit chronischen Krankheiten. Während viele Apps für die Behandlung chronischer Krankheiten verfügbar sind, konzentrieren sich die meisten von ihnen auf eine einzelne chronische Krankheit wie Diabetes oder Herzinsuffizienz oder auf Selbstbehandlungsbereiche wie Medikamentenverwaltung, Schlaf oder Schmerzen und zielen nicht speziell auf die Übergangsphase ab Krankenhaus nach Hause. Unsere Intervention wird eine bestehende Lücke schließen, indem sie eine umfassende Care Transitions App für Patienten mit MCC entwickelt, rigoros testet und verbreitet, die umfassende Informationen zum Care Transition für das Selbstmanagement von Krankheiten, die Medikamentensicherheit und die Sturzprävention in einem einfachen und einfachen Format bereitstellt umsetzbar.
Wir werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie in einem akademischen medizinischen Zentrum (Brigham and Women's Hospital) und Kliniken für Grundversorgung durchführen, um die Wirksamkeit der Care Transitions App zu testen. Dabei werden Patienten ab 55 Jahren mit MCC einschließlich Diabetes, Herzinsuffizienz und/oder eingeschlossen chronisches Nierenleiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lipika Samal, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-7063
- E-Mail: lsamal@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Dykes, PhD
- Telefonnummer: 617-525-3003
- E-Mail: pdykes@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Lipika Samal
- E-Mail: lsamal@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (55+) mit einem Brigham PCP oder einem Termin an einem der 15 Standorte, die aus einer BWH-Abteilung für Allgemeinmedizin entlassen werden
- Entlassung nach Hause, zum häuslichen Pflegedienst oder zum betreuten Wohnen
- Fließende gesprochene Englischkenntnisse im Patienten- oder Gesundheitsbereich
- Patienten mit mindestens einer der unten aufgeführten Erkrankungen + einer weiteren chronischen Erkrankung auf der Problemliste.
- Patient mit Herzinsuffizienz auf der Problemliste
- Patient mit Typ-2-Diabetes auf der Problemliste
- Ein Patient mit chronischer Nierenerkrankung steht auf der Problemliste
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (55+) mit Westwood, Pembroke oder Transition Clinic PCP, die auf der Intensivstation, in der Gynäkologie, Chirurgie, Kardiologie, Onkologie, Orthopädie oder einer anderen Spezialeinheit aufgenommen werden
- Schwanger
- Gefangener, Heimbewohner oder in Polizeigewahrsam
- Die Entlassung ist innerhalb von 3 Stunden nach dem Screening geplant
- Der Patient ist zu krank für die Teilnahme oder leidet an einer aktiven Psychose/schweren psychischen Erkrankung, einem Delirium oder einer schweren Demenz
- Keine fließenden Englischkenntnisse im Patienten- und Gesundheitsbereich
- Eine Entlassung nach Hause ist unwahrscheinlich
- Es fehlt ein Gerät, das auf die App zugreifen kann
- Fehlen eines funktionierenden Telefons für die 30-tägige Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Care Transitions App
Die Verwendung der Care Transitions App zur Unterstützung des Pflegeübergangs für Patienten, die mit mehreren chronischen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert und entlassen werden, wird mit der üblichen Pflege verglichen.
|
Patienten im Interventionsarm werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Care Transitions App zu erhalten und diese zur Unterstützung ihres Pflegeübergangsplans für mehrere chronische Erkrankungen zu nutzen.
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: übliche Pflege
Normale Übergangspflege für Patienten, die mit mehreren chronischen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert und entlassen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirkung der Care Transitions App auf unerwünschte Ereignisse nach der Entlassung zu bestimmen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse nach der Entlassung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermittlung der Auswirkung der Care Transitions App auf die 30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Wiederaufnahmerate
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Herzfehler
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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