- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051058
Aplikacja Care Transitions dla pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany w opiece to okres bezbronności dla pacjentów, prowadzący do 20% wskaźnika ponownych przyjęć, 11% wskaźnika zdarzeń niepożądanych po wypisie ze szpitala, 15% wskaźnika upadków i 29% wskaźnika wszystkich zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala. Wypis ze szpitala pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC) stanowi wyzwanie dla zespołów opieki szpitalnej, świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i pacjentów/opiekunów, którzy stoją przed wyzwaniem związanym ze złożonymi schematami leczenia, a także wyzwaniami specyficznymi dla pacjenta w strategiach zapobiegania upadkom . Konkretne wyzwania obejmują słabą komunikację między świadczeniodawcami szpitali, pacjentami i świadczeniodawcami ambulatoryjnymi, niską jakość i aktualność dokumentacji wypisowej, nieoptymalne zrozumienie przez pacjentów planów opieki po wypisaniu ze szpitala i ich zdolność do realizacji tych planów, rozbieżności w lekach i nieprzestrzeganie zaleceń po wypisaniu ze szpitala , niezastosowanie się do wyników badań oczekujących w momencie wypisu, niezaplanowanie niezbędnych wizyt ambulatoryjnych, badań i procedur oraz brak terminowej kontroli u świadczeniodawców ambulatoryjnych.
Zagrożenia te są szczególnie ważne w przypadku osób cierpiących na wiele chorób przewlekłych (PLWMCC), takich jak cukrzyca (DM), zastoinowa niewydolność serca (CHF) i przewlekła choroba nerek (CKD). Każdy z tych stanów wymaga złożonego schematu leczenia, który często jest zmieniany w trakcie przyjęcia do szpitala. Często nie można przywrócić pierwotnej dawki leku stosowanej w chwili wypisu ze szpitala, ponieważ pacjenci jedzą mniej niż zwykle, są odwodnieni, a leki nefrotoksyczne wpływają na czynność nerek. Zmienia się także wydalanie leków takich jak insulina, a ograniczona aktywność fizyczna w szpitalu zwiększa ryzyko upadków po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie te czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w okresie po wypisaniu ze szpitala. Nadrzędnym celem naszej interwencji jest przezwyciężenie wspólnych wyzwań związanych z przejściem do opieki poprzez uproszczenie informacji otrzymywanych przez pacjentów i opiekunów oraz umożliwienie im realizacji planów opieki.
Poprzednie badania potwierdzają wykorzystanie aplikacji mobilnych w celu poprawy wyników zdrowotnych wśród osób cierpiących na choroby przewlekłe. Chociaż dostępnych jest wiele aplikacji do leczenia chorób przewlekłych, większość z nich koncentruje się na pojedynczej chorobie przewlekłej, takiej jak cukrzyca lub niewydolność serca, lub na obszarze samodzielnego leczenia, takim jak przyjmowanie leków, sen lub ból, i nie skupia się konkretnie na okresie przejściowym od szpitala do domu. Nasza interwencja wypełni istniejącą lukę poprzez opracowanie, rygorystyczne testowanie i rozpowszechnianie kompleksowej aplikacji Care Transitions dla pacjentów z MCC, która zapewni kompleksowe informacje dotyczące przejścia do opieki w zakresie samodzielnego leczenia choroby, bezpieczeństwa leków i zapobiegania upadkom w prostym i łatwym formacie. zaskarżalny.
Przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie w akademickim ośrodku medycznym (Brigham and Women's Hospital) oraz przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, aby przetestować skuteczność aplikacji Care Transitions, do której włączani są pacjenci w wieku 55 lat lub starsi z MCC, w tym cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobę nerek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lipika Samal, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-732-7063
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Dykes, PhD
- Numer telefonu: 617-525-3003
- E-mail: pdykes@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Lipika Samal
- E-mail: lsamal@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (55+) z Brigham PCP lub wizyta w jednej z 15 lokalizacji, wypisujących się z oddziału medycyny ogólnej BWH
- Wypisanie do domu, do domowej opieki zdrowotnej lub do domu opieki
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie u pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
- Pacjenci cierpiący na co najmniej jeden z poniższych stanów + jeden dodatkowy stan przewlekły na liście problemów.
- Pacjent z niewydolnością serca na liście problemów
- Pacjent z cukrzycą typu 2 na liście problemów
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek na liście problemów
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci (55+) z Westwood, Pembroke lub Transition Clinic PCP przyjęci na oddział intensywnej terapii, położnictwo, chirurgię, kardiologię, onkologię, ortopedię lub inny oddział specjalistyczny
- W ciąży
- Więzień, osoba przebywająca w ośrodku zamkniętym lub przebywająca w areszcie policyjnym
- Wypis planowany w ciągu 3 godzin od badania przesiewowego
- Pacjent zbyt chory, aby uczestniczyć w badaniu lub z aktywną psychozą/poważną chorobą psychiczną, majaczeniem lub ciężką demencją
- Brak biegłości w mówieniu po angielsku w przypadku pacjenta i pełnomocnika ds. zdrowia
- Mało prawdopodobne, że zostanie wypisany do domu
- Brakuje urządzenia umożliwiającego dostęp do aplikacji
- Brak działającego telefonu do 30-dniowej kontroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: aplikacja Care Transitions
Korzystanie z aplikacji Care Transitions w celu ułatwienia zmiany opieki nad pacjentami hospitalizowanymi i wypisanymi z powodu wielu chorób przewlekłych zostanie porównane ze zwykłą opieką.
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aplikację Care Transitions i będą jej używać do wspierania swojego planu opieki przejściowej w przypadku wielu chorób przewlekłych.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: zwykła opieka
Zwykła opieka przejściowa dla pacjentów hospitalizowanych i wypisywanych z domu z wieloma chorobami przewlekłymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ aplikacji Care Transitions na zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ aplikacji Care Transitions na 30-dniowy wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lipika Samal, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niewydolność serca
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .