Une étude pour évaluer l'engagement et l'utilité de la plateforme numérique Care4Today pour la gestion des maladies dans la population de maladies coronariennes (MAC) et/ou de maladies artérielles périphériques (MAP) (IPACE-CVD)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Une étude pilote pour évaluer l'engagement et l'utilité de la plateforme numérique Care4Today pour la gestion des maladies dans la population de maladies coronariennes/maladies artérielles périphériques (CAD/PAD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'engagement et l'utilité de la plateforme numérique Care4Today® Connect CAD-PAD chez les participants atteints de maladie coronarienne ou de maladie artérielle périphérique (CAD ou PAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- HCA Florida Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 33209
- Recrutement
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 662111
- Recrutement
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Recrutement
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Rio Grande Regional Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des participants âgés de 40 à 90 ans diagnostiqués avec une maladie coronarienne (MAC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) ou les deux.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic de coronaropathie et/ou de MAP, et suivre un traitement ou sur le point de commencer un traitement.
- Posséder un iPhone ou un appareil mobile Android
- Avoir un compte de messagerie actif
- Doit signer un accord de participation ou un formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données conformément aux exigences locales
- Disposé à télécharger et à utiliser l'application CAD-PAD Care4Today (C4T) (application)
Critère d'exclusion:
- Toute condition cardiovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral récent, risque hémorragique élevé, insuffisance cardiaque sévère) ou condition non cardiovasculaire considérée comme un mauvais pronostic par l'investigateur et qui pourrait empêcher un patient de terminer l'étude.
- Impossible de lire ou d'écrire la langue utilisée pour le C4T (anglais ou espagnol si la version espagnole est disponible)
- Déficience visuelle ou auditive ou handicap mental qui empêcherait l'utilisation indépendante de l'application
- Patients utilisant actuellement l'application C4T avant la signature de l'ICF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de maladie coronarienne (MAC) ou de maladie artérielle périphérique (MAP) ou les deux
Les participants atteints de CAD ou PAD ou les deux seront invités à télécharger l'application mobile Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD sur iPhone ou appareil Android pour évaluer l'engagement et l'utilité de C4T dans la gestion de la maladie pendant 3 mois.
Aucun médicament à l'étude ni autre(s) traitement(s) ne seront fournis dans le cadre de cette étude.
Tous les aspects du traitement et de la gestion clinique des participants continueront d'être conformes à la pratique clinique locale et aux réglementations locales applicables, et à la discrétion du médecin participant.
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Les participants ne recevront aucune intervention médicamenteuse dans cette étude.
Les participants utiliseront l'application mobile Care 4Today® Connect CAD-PAD pendant 3 mois.
L'étude évaluera l'engagement et l'utilité des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui utilisent l'application Care4Today (C4T) pour la maladie coronarienne et la maladie artérielle périphérique (CAD-PAD) pendant au moins 10 semaines au cours de la période d'étude de 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants (parmi ceux qui ont intégré l'application C4T CAD-PAD) qui utilisent CAD-PAD l'application pendant au moins 10 semaines au cours de la période d'étude de 3 mois sera signalée.
L'utilisation hebdomadaire de l'application est définie comme l'utilisation d'au moins un composant de l'application une fois par semaine.
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Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants engagés qui ont répondu à l'enquête de fin d'étude avec un score de réponse de satisfaction supérieur ou égal à (>=) 2 pour au moins 3 questions
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants engagés qui répondent à l'enquête de fin d'étude avec un score de réponse de satisfaction >= 2 pour au moins 3 questions (sur 6 questions au total) sera rapporté.
L'enquête de satisfaction se compose de six questions à la fin de l'étude - chacune avec 5 réponses possibles sur une échelle de Likert (1-5).
La réponse la plus basse possible à n’importe quelle question est 1 = pas d’accord et la réponse la plus élevée possible à n’importe quelle question est 5 = d’accord.
Une réponse plus élevée sur cette échelle représente plus d’accord ou de satisfaction.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOPRODPEA0001 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .