Uno studio per valutare l'impegno e l'utilità della piattaforma digitale Care4Today per la gestione delle malattie nella popolazione con malattia coronarica (CAD) e/o malattia dell'arteria periferica (PAD) (IPACE-CVD)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Uno studio pilota per valutare l’impegno e l’utilità della piattaforma digitale Care4Today per la gestione delle malattie nella popolazione con malattia coronarica/malattia dell’arteria periferica (CAD/PAD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'impegno e l'utilità della piattaforma digitale Care4Today® Connect CAD-PAD nei partecipanti con malattia coronarica o malattia delle arterie periferiche (CAD o PAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
277
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33209
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 662111
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà partecipanti di età compresa tra 40 e 90 anni con diagnosi di malattia coronarica (CAD) o malattia delle arterie periferiche (PAD) o entrambe.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di CAD e/o PAD, che è in terapia o sta per iniziare la terapia
- Possiedi un iPhone o un dispositivo mobile Android
- Avere un account di posta elettronica attivo
- Deve firmare un accordo di partecipazione o un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati in conformità con i requisiti locali
- Disposto a scaricare e utilizzare l'applicazione CAD-PAD (app) Care4Today (C4T)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione cardiovascolare (ad esempio, ictus recente, alto rischio di sanguinamento, grave insufficienza cardiaca) o condizione non cardiovascolare considerata con prognosi sfavorevole dallo sperimentatore e che potrebbe impedire a un paziente di completare lo studio
- Impossibile leggere o scrivere la lingua utilizzata per C4T (inglese o spagnolo se è disponibile la versione spagnola)
- Difficoltà visive o uditive o disabilità mentale che impedirebbero l'uso indipendente dell'app
- Pazienti che attualmente utilizzano l'app C4T prima della firma dell'ICF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con malattia coronarica (CAD) o malattia dell'arteria periferica (PAD) o entrambe
I partecipanti con CAD o PAD o entrambi verranno indirizzati a scaricare l'applicazione mobile Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD su iPhone o dispositivo Android per valutare l'impegno e l'utilità di C4T nella gestione della malattia per 3 mesi.
Nessun farmaco in studio e altri trattamenti saranno forniti come parte di questo studio.
Tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei partecipanti continueranno ad essere conformi alla pratica clinica locale e alle normative locali applicabili e a discrezione del medico partecipante.
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I partecipanti non riceveranno alcun intervento farmacologico in questo studio.
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Care 4Today® Connect CAD-PAD per 3 mesi.
Lo studio valuterà il coinvolgimento e l’utilità dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che utilizzano la domanda Care4Today (C4T) per malattia coronarica-malattia dell'arteria periferica (CAD-PAD) per almeno 10 settimane durante il periodo di studio di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti (di coloro che hanno installato l'app C4T CAD-PAD) che utilizzano l'applicazione CAD-PAD per almeno 10 settimane durante il periodo di studio di 3 mesi.
Per utilizzo settimanale dell'app si intende l'utilizzo di almeno un componente dell'app una volta alla settimana.
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Fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti coinvolti che completano il sondaggio di fine studio con un punteggio di risposta di soddisfazione maggiore o uguale a (>=) 2 per almeno 3 domande
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti coinvolti che completano il sondaggio di fine studio con un punteggio di risposta di soddisfazione >= 2 per almeno 3 domande (su 6 domande totali).
Il sondaggio sulla soddisfazione consiste in sei domande alla fine dello studio, ciascuna con 5 possibili risposte su una scala Likert (1-5).
La risposta più bassa possibile a qualsiasi domanda è 1 = non sono d'accordo e la risposta più alta possibile a qualsiasi domanda è 5 = d'accordo.
Una risposta più elevata su questa scala rappresenta maggiore accordo o soddisfazione.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOPRODPEA0001 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia