Een onderzoek om de betrokkenheid en het nut van het Care4Today digitale platform voor ziektemanagement bij coronaire hartziekte (CAD) en/of perifere arteriële ziekte (PAD)-populatie te beoordelen (IPACE-CVD)
23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Een pilotstudie om de betrokkenheid en het nut van het Care4Today digitaal platform voor ziektemanagement bij coronaire hartziekte/perifere hartziekte (CAD/PAD)-populatie te beoordelen
Het doel van deze studie is om de betrokkenheid en het nut van het Care4Today® Connect CAD-PAD digitale platform te beoordelen bij deelnemers met coronaire hartziekte of perifeer vaatlijden (CAD of PAD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- HCA Florida Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33209
- Werving
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 662111
- Werving
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Rio Grande Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat deelnemers in de leeftijd van 40 tot 90 jaar waarbij de diagnose coronaire hartziekte (CAD) of perifere arteriële ziekte (PAD) of beide is gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een diagnose van CAD en/of PAD hebben, die in therapie is of op het punt staat therapie te starten
- Bezit een mobiel iPhone- of Android-apparaat
- Zorg voor een actief e-mailaccount
- Moet een deelnameovereenkomst of een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waardoor gegevensverzameling mogelijk is in overeenstemming met de lokale vereisten
- Bereid om de Care4Today (C4T) CAD-PAD-applicatie (app) te downloaden en te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke cardiovasculaire aandoening (bijvoorbeeld een recente beroerte, hoog bloedingsrisico, ernstig hartfalen) of niet-cardiovasculaire aandoening die door de onderzoeker als een slechte prognose wordt beschouwd en waardoor een patiënt mogelijk het onderzoek niet kan voltooien
- Kan de taal die voor de C4T wordt gebruikt niet lezen of schrijven (Engels of Spaans als de Spaanse versie beschikbaar is)
- Een visuele of auditieve beperking of een verstandelijke beperking die zelfstandig app-gebruik uitsluit
- Patiënten die momenteel de C4T-app gebruiken vóór de ondertekening van ICF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met coronaire hartziekte (CAD) of perifere hartziekte (PAD) of beide
Deelnemers met CAD of PAD of beide zullen worden gevraagd om de Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD mobiele applicatie op iPhone of Android-apparaat te downloaden om de betrokkenheid en bruikbaarheid van C4T bij ziektemanagement gedurende 3 maanden te beoordelen.
Er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen en andere behandeling(en) worden verstrekt als onderdeel van dit onderzoek.
Alle aspecten van de behandeling en het klinische management van deelnemers zullen in overeenstemming blijven met de lokale klinische praktijk en toepasselijke lokale regelgeving, en naar goeddunken van de deelnemende arts.
|
Deelnemers krijgen in dit onderzoek geen medicatie-interventie.
Deelnemers gebruiken de mobiele CAD-PAD-applicatie Care 4Today® Connect gedurende 3 maanden.
Het onderzoek zal de betrokkenheid en het nut van de deelnemers beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Care4Today (C4T) Coronary Artery Disease-Peripheral Artery Disease (CAD-PAD)-aanvraag gebruikt gedurende ten minste 10 weken tijdens de onderzoeksperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage deelnemers (van degenen die de C4T CAD-PAD-app hebben gebruikt) die de CAD-PAD-applicatie gedurende ten minste 10 weken gebruiken tijdens de onderzoeksperiode van 3 maanden, wordt gerapporteerd.
Onder wekelijks app-gebruik wordt verstaan het één keer per week gebruiken van minimaal één onderdeel van de app.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage betrokken deelnemers dat de enquête aan het einde van de studie voltooit met een tevredenheidsresponsscore groter dan of gelijk aan (>=) 2 voor ten minste 3 vragen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage betrokken deelnemers dat de enquête aan het einde van de studie voltooit met een tevredenheidsresponsscore van >= 2 voor ten minste 3 vragen (van de in totaal 6 vragen) wordt gerapporteerd.
Het tevredenheidsonderzoek bestaat aan het einde van het onderzoek uit zes vragen, elk met vijf mogelijke antwoorden op een likertschaal (1-5).
Het laagst mogelijke antwoord op elke vraag is 1 = niet mee eens en het hoogst mogelijke antwoord op elke vraag is 5 = mee eens.
Een hogere respons op deze schaal betekent meer overeenstemming of tevredenheid.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOPRODPEA0001 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland