Исследование по оценке участия и полезности цифровой платформы Care4Today для лечения заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или с заболеваниями периферических артерий (ЗПА) (IPACE-CVD)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Пилотное исследование по оценке вовлеченности и полезности цифровой платформы Care4Today для лечения заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца/заболеваниями периферических артерий (CAD/PAD)
Целью этого исследования является оценка участия и полезности цифровой платформы Care4Today® Connect CAD-PAD у участников с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий (ИБС или ЗПА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
277
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- HCA Florida Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 662111
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут участники в возрасте 40–90 лет с диагнозом ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевание периферических артерий (ЗПА) или и то, и другое.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз ИБС и/или ЗПА, находится на терапии или собирается начать терапию.
- Владение мобильным устройством iPhone или Android
- Иметь активную учетную запись электронной почты
- Должен подписать соглашение об участии или форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных в соответствии с местными требованиями.
- Готов загрузить и использовать приложение (приложение) CAD-PAD Care4Today (C4T)
Критерий исключения:
- Любые сердечно-сосудистые заболевания (например, недавний инсульт, высокий риск кровотечений, тяжелая сердечная недостаточность) или несердечно-сосудистые состояния, которые исследователь считает плохим прогнозом и которые могут отразить участие пациента в исследовании.
- Невозможно читать или писать на языке, используемом для C4T (английском или испанском, если доступна испанская версия).
- Нарушение зрения или слуха или умственная отсталость, препятствующая самостоятельному использованию приложения.
- Пациенты, которые в настоящее время используют приложение C4T до подписания ICF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) или и тем, и другим.
Участникам с CAD или PAD или с обоими будет предложено загрузить мобильное приложение Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD на iPhone или устройство Android, чтобы оценить участие и полезность C4T в управлении заболеваниями в течение 3 месяцев.
В рамках данного исследования не будет предоставляться исследуемый препарат и другое лечение.
Все аспекты лечения и клинического ведения участников будут по-прежнему осуществляться в соответствии с местной клинической практикой и применимыми местными правилами и по усмотрению участвующего врача.
|
В этом исследовании участники не будут получать никакого медикаментозного вмешательства.
Участники будут использовать мобильное приложение Care 4Today® Connect CAD-PAD в течение 3 месяцев.
Исследование позволит оценить вовлеченность и полезность участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые используют приложение Care4Today (C4T) для лечения ишемической болезни сердца и заболеваний периферических артерий (CAD-PAD) в течение как минимум 10 недель в течение 3-месячного периода исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет указан процент участников (из тех, кто подключился к приложению C4T CAD-PAD), которые используют приложение CAD-PAD в течение как минимум 10 недель в течение 3-месячного периода исследования.
Еженедельное использование приложения определяется как использование хотя бы одного компонента приложения один раз в неделю.
|
До 3 месяцев
|
|
Процент вовлеченных участников, завершивших опрос по окончании исследования с оценкой удовлетворенности ответов больше или равной (>=) 2 как минимум по 3 вопросам
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет указан процент вовлеченных участников, завершивших опрос в конце исследования с оценкой удовлетворенности >= 2 как минимум по 3 вопросам (из 6 вопросов).
Опрос удовлетворенности состоит из шести вопросов в конце исследования, каждый из которых имеет 5 возможных ответов по шкале Лайкерта (1-5).
Минимально возможный ответ на любой вопрос — 1 = не согласен, а максимально возможный ответ на любой вопрос — 5 = согласен.
Более высокий ответ по этой шкале означает большее согласие или удовлетворение.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOPRODPEA0001 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .