Un estudio para evaluar el compromiso y la utilidad de la plataforma digital Care4Today para el manejo de enfermedades en la población con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y/o enfermedad de las arterias periféricas (PAD) (IPACE-CVD)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio piloto para evaluar la participación y la utilidad de la plataforma digital Care4Today para el manejo de enfermedades en la población con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica (CAD/PAD)
El propósito de este estudio es evaluar el compromiso y la utilidad de la plataforma digital Care4Today® Connect CAD-PAD en participantes con enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias periféricas (CAD o PAD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- HCA Florida Memorial Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33209
- Reclutamiento
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 662111
- Reclutamiento
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Rio Grande Regional Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá participantes de entre 40 y 90 años diagnosticados con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) o enfermedad de las arterias periféricas (EAP) o ambas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de CAD o PAD, estar en terapia o a punto de iniciarla.
- Poseer un dispositivo móvil iPhone o Android
- Tener una cuenta de correo electrónico activa
- Debe firmar un acuerdo de participación o un formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos de acuerdo con los requisitos locales.
- Dispuesto a descargar y utilizar la aplicación (aplicación) CAD-PAD Care4Today (C4T)
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección cardiovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente, alto riesgo de hemorragia, insuficiencia cardíaca grave) o afección no cardiovascular que el investigador considere de mal pronóstico y que pueda impedir que un paciente complete el estudio.
- No puedo leer ni escribir el idioma utilizado para el C4T (inglés o español si la versión en español está disponible)
- Deficiencia visual o auditiva o discapacidad mental que impediría el uso independiente de la aplicación.
- Pacientes que actualmente utilizan la aplicación C4T antes de la firma del ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o enfermedad de las arterias periféricas (PAD) o ambas
A los participantes con CAD, PAD o ambos se les indicará que descarguen la aplicación móvil Care4Today® (C4T) Connect CAD-PAD en un dispositivo iPhone o Android para evaluar la participación y la utilidad de C4T en el manejo de enfermedades durante 3 meses.
No se proporcionará ningún fármaco del estudio ni otros tratamientos como parte de este estudio.
Todos los aspectos del tratamiento y la gestión clínica de los participantes seguirán estando de acuerdo con la práctica clínica local y las regulaciones locales aplicables, y a discreción del médico participante.
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Los participantes no recibirán ninguna intervención farmacológica en este estudio.
Los participantes utilizarán la aplicación móvil Care 4Today® Connect CAD-PAD durante 3 meses.
El estudio evaluará la participación y la utilidad de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que utilizan la solicitud Care4Today (C4T) para enfermedad arterial coronaria-enfermedad arterial periférica (CAD-PAD) durante al menos 10 semanas durante el período de estudio de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informará el porcentaje de participantes (de aquellos que incorporaron la aplicación C4T CAD-PAD) que utilizan la aplicación CAD-PAD durante al menos 10 semanas durante el período de estudio de 3 meses.
El uso semanal de la aplicación se define como el uso de al menos un componente de la aplicación una vez por semana.
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Hasta 3 meses
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Porcentaje de participantes comprometidos que completan la encuesta de fin de estudio con una puntuación de respuesta de satisfacción mayor o igual a (>=) 2 para al menos 3 preguntas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informará el porcentaje de participantes comprometidos que completen la encuesta de final del estudio con una puntuación de respuesta de satisfacción>= 2 para al menos 3 preguntas (de un total de 6 preguntas).
La encuesta de satisfacción consta de seis preguntas al final del estudio, cada una con 5 respuestas posibles en una escala Likert (1-5).
La respuesta más baja posible a cualquier pregunta es 1 = en desacuerdo y la respuesta más alta posible a cualquier pregunta es 5 = de acuerdo.
Una respuesta más alta en esta escala representa más acuerdo o satisfacción.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPRODPEA0001 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .