- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052449
Posouzení sociálních determinant zdraví pro zvýšení screeningu rakoviny
Intervence víceúrovňového screeningu plic, která spojuje screening a doporučení sociálních determinant zdraví (SDoH) s přizpůsobeným nástrojem pro komunikaci a podporu rozhodování o zdraví pro screening plic, má potenciál významně ovlivnit zavádění plicního screeningu mezi rizikovými jedinci v komunitě, zejména mezi těmi. kteří čelí bariérám souvisejícím s SDoH. Zjištění navíc posílí porozumění účinným strategiím pro zlepšení screeningu plic a úsilí o prevenci v netradičních prostředích s konečným cílem snížit zátěž způsobenou rakovinou plic. Vzhledem k tomu, že zvažujeme způsoby, jak podpořit realizaci přínosu screeningu rakoviny plic pro veřejné zdraví, je klíčové několik strategií a míst, jak oslovit a zasáhnout se způsobilými pro screening.
Cílem této studie je porovnat účinnost vzdělávacího nástroje komunitního screeningu plic spojeného se screeningem sociálních determinant zdraví (SDoH) a procesem doporučení ve srovnání se samotným vzdělávacím nástrojem komunitního screeningu plic (LCS) jako součást komunitních osvětových aktivit ke zlepšení (a) míry LCS (primární výsledek); b) záměr provést detekční kontrolu; a (c) potenciální hnací síly LCS na individuální úrovni (zdravotní gramotnost, nedůvěra, stigma, fatalismus, znalosti, přesvědčení o zdraví). Předpokládá se, že poskytnutí screeningu SDoH a doporučení povede k vyšším úrovním LCS, posunu záměru ke screeningu dopředu a lepším řidičům LCS na individuální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 až 80 let
- V současné době kouříte nebo přestaňte kouřit během posledních 15 let
- 20letá historie kouření
- Nikdy neprošel screeningem rakoviny plic
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována rakovina plic
- Má v anamnéze screeningové vyšetření rakoviny plic
- Neschopný mluvit a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální determinanty zdravotního screeningu
Účastníci obdrží sociální determinanty hodnocení zdravotního screeningu a proces doporučení kromě komunitního vzdělávacího nástroje screeningu rakoviny plic.
|
Unite Us je elektronický nástroj pro screening a doporučení SDoH, který hodnotí: (1) zatížení finančních zdrojů; (2) stabilita bydlení; (3) přepravní potřeby; a (4) nedostatek potravin.
Po dokončení platforma Unite Us identifikuje seznam geograficky přizpůsobených zdrojů pro spojení jednotlivce v nouzi.
Zaměstnanci budou spravovat nástroj pro screening a doporučení SDoH, zhodnotit výsledky s účastníkem a využívat geograficky přizpůsobené zdroje k vytváření doporučení souvisejících s SDoH.
Současnou praxí během komunitních akcí je nabízet LungTalk.
LungTalk je nový teoreticky podložený zdravotně-vzdělávací nástroj, který bude dodáván prostřednictvím iPadu a je interaktivním počítačovým programem obsahujícím audio, video a animační sekce se scénáři prezentovanými z hlavní knihovny obsahu s ohledem na různé způsoby, jak lidé rádi učí.
Na základě našeho předchozího výzkumu LungTalk přizpůsobuje svůj obsah podle kuřáckého stavu a vnímaných překážek.
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní screening rakoviny plic
Účastníci obdrží komunitní vzdělávací nástroj pro screening rakoviny plic.
|
Současnou praxí během komunitních akcí je nabízet LungTalk.
LungTalk je nový teoreticky podložený zdravotně-vzdělávací nástroj, který bude dodáván prostřednictvím iPadu a je interaktivním počítačovým programem obsahujícím audio, video a animační sekce se scénáři prezentovanými z hlavní knihovny obsahu s ohledem na různé způsoby, jak lidé rádi učí.
Na základě našeho předchozího výzkumu LungTalk přizpůsobuje svůj obsah podle kuřáckého stavu a vnímaných překážek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na screeningu rakoviny plic
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Počet účastníků ve dvou skupinách, kteří projdou screeningem (mají provedenou výpočetní tomografii (CT sken))
|
1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie
|
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí 3-položkové škály zdravotní gramotnosti v rozsahu od 0 (nízká úroveň zdravotní gramotnosti) do 12 (vysoká úroveň zdravotní gramotnosti).
|
Základní linie
|
|
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní linie
|
Lékařská nedůvěra bude měřena pomocí 5 položek v rozmezí od 5 (nízká nedůvěra) do 25 (vysoká nedůvěra)
|
Základní linie
|
|
Vnímané stigma související s kouřením
Časové okno: Základní linie
|
Vnímané stigma související s kouřením bude měřeno pomocí 5-položkové subškály stigmat souvisejících s kouřením škály Cataldo Lung Cancer Stigma Scale od 5 (nízce vnímané stigma) do 25 (silně vnímané stigma).
|
Základní linie
|
|
Fatalismus rakoviny plic
Časové okno: Základní linie
|
Fatalismus rakoviny plic bude měřen pomocí 11 položek v rozmezí od 0 (žádný fatalismus) do 11 (vysoký fatalismus)
|
Základní linie
|
|
Znalost rakoviny plic a plicního screeningu
Časové okno: Základní linie
|
Znalosti o rakovině plic a screeningu plic budou posouzeny pomocí 7-položkové multidimenzionální škály použité v našich předběžných studiích upravené z literatury specifické pro rakovinu plic.
Bude posouzeno několik aspektů, včetně znalostí o rakovině plic, riziku a screeningu.
Rozsah skóre je 0 (žádné znalosti) až 7 (vysoká úroveň znalostí).
|
Základní linie
|
|
Vnímané bariéry screeningové stupnice rakoviny plic
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita škála vnímaných bariér screeningu rakoviny plic v rozsahu od 17 (nízké vnímané překážky pro screening plic) do 68 (vysoké vnímané překážky pro screening plic).
|
Základní linie
|
|
Fáze přijetí pro rozhodování o screeningu plic
Časové okno: Základní linie
|
Fáze přijetí pro rozhodování o screeningu plic bude posouzena pomocí algoritmu otázek použitých v našich předchozích studiích hodnotících 7 fází (nevědomý, vědomý, ale nezaujatý, nerozhodnutý, rozhodnutý nejednat, rozhodnutý jednat, akce a udržování) .
To nám umožní posoudit záměr, pokud se někdo „rozhodl jednat“.
|
Základní linie
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí stupnice 3-bodové zdravotní gramotnosti v rozmezí od 0 (nízká úroveň zdravotní gramotnosti) do 12 (vysoká úroveň zdravotní gramotnosti)
|
1 měsíce po zásahu
|
|
Lékařská nedůvěra
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Lékařská nedůvěra bude měřena s 5 položkami od 5 (nízká nedůvěra) do 25 (vysoká nedůvěra)
|
1 měsíce po zásahu
|
|
Vnímaná stigma související s kouřením
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Vnímaná stigma související s kouřením bude měřena pomocí stigmatického podskupiny související s kouřením 5-bodové kouření v stupnici stigmatu rakoviny plic Cataldo od 5 (nízká vnímaná stigma) do 25 (vysoce vnímaná stigma)
|
1 měsíce po zásahu
|
|
Fatalismus rakoviny plic
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Fatalismus rakoviny plic bude měřen s 11 položkami od 0 (bez fatalismu) do 11 (vysoký fatalismus)
|
1 měsíce po zásahu
|
|
Znalost rakoviny plic a screeningu plic
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Znalost rakoviny plic a screeningu plic bude hodnocena pomocí 7-bodové vícerozměrné stupnice použité v našich předběžných studiích přizpůsobených literatuře specifické pro rakovinu plic.
Bude hodnoceno několik aspektů, včetně znalostí o rakovině plic, rizika a screeningu.
Rozsah skóre je 0 (bez znalostí) až 7 (vysoká úroveň znalostí).
|
1 měsíce po zásahu
|
|
Vnímané bariéry stupnice screeningu rakoviny plic
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Budou použity vnímané bariéry pro screeningové stupnice rakoviny plic od 17 (nízké vnímané bariéry po screening plic) do 68 (vysoké vnímané bariéry pro screening plic).
|
1 měsíce po zásahu
|
|
Fáze adopce pro rozhodování o screeningu plic
Časové okno: 1 měsíce po zásahu
|
Stadium přijetí pro rozhodování o screeningu plic bude posouzeno pomocí algoritmu otázek použitých v našich předchozích studiích, které hodnotí 7 fází (nevědomí, uvědoměte si, ale nezasloužené, nerozhodnuté, rozhodlo se jednat, rozhodnout se jednat, jednat a údržba).
To nám umožní posoudit záměr, pokud se někdo „rozhodl jednat“.
|
1 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2023-0374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan