- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06052449
Att bedöma sociala bestämningsfaktorer för hälsa för att öka cancerscreeningen
En lungscreeningsintervention på flera nivåer som parar sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) screening och remiss med ett skräddarsytt verktyg för hälsokommunikation och beslutsstöd för lungscreening har potential att avsevärt påverka upptaget av lungscreening bland riskpersoner i samhället, särskilt bland de som möter hinder relaterade till SDoH. Dessutom kommer resultaten att främja förståelsen av effektiva strategier för att förbättra lungscreening och förebyggande insatser i icke-traditionella miljöer, med det slutliga målet att minska bördan av lungcancer. När vi överväger sätt att stödja realiseringen av folkhälsofördelarna med lungcancerscreening, är flera strategier och platser att nå och ingripa med screening-berättigade nyckeln.
Målet med den här studien är att jämföra effektiviteten hos ett utbildningsverktyg för lungscreening i samhället i kombination med en screeningbedömning och remissprocess för sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) jämfört med enbart ett utbildningsverktyg för lungcancerscreening (LCS). del av gemenskapsaktiviteter för att förbättra (a) LCS-nivåer (primärt resultat); (b) avsikt att screena. och (c) potentiella drivkrafter för LCS på individnivå (hälsokunnighet, misstro, stigma, fatalism, kunskap, hälsoövertygelser). Det antas att tillhandahållande av SDoH-screening och remiss kommer att resultera i högre nivåer av LCS, framåtflyttning av avsikten att screena och förbättrade drivkrafter för LCS på individuell nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 50 år till 80 år
- Har för närvarande rökt eller slutat röka under de senaste 15 åren
- 20 års rökhistoria
- Har aldrig gjort lungcancerscreening
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med lungcancer
- Har en historia av att ha en lungcancerscreening
- Kan inte tala och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening
Deltagarna kommer att få en social bestämningsfaktor för bedömning av hälsoscreening och remissprocess utöver det gemenskapsbaserade utbildningsverktyget för lungcancerscreening.
|
Unite Us är ett elektroniskt SDoH-screening- och hänvisningsverktyg som bedömer: (1) finansiell resursbelastning; (2) bostadsstabilitet; (3) transportbehov; och (4) matosäkerhet.
Efter färdigställandet identifierar Unite Us-plattformen en lista över geografiskt anpassade resurser för att koppla samman individen i behov.
En anställd kommer att administrera SDoH-screenings- och remissverktyget, granska resultaten med deltagaren och använda de geografiskt anpassade resurserna för att göra SDoH-relaterade remisser.
Den nuvarande praxisen under samhällsevenemang är att erbjuda LungTalk.
LungTalk är ett nytt teoretiskt förankrat hälsoutbildningsverktyg som kommer att levereras via iPad och är ett interaktivt datorbaserat program som inkluderar ljud-, video- och animeringssegment med manus som presenteras från ett huvudinnehållsbibliotek med hänsyn till olika sätt som människor föredrar att lära sig.
Informerad av vår tidigare forskning, skräddarsyr LungTalk sitt innehåll baserat på rökstatus och upplevda hinder.
|
|
Aktiv komparator: Samhällsbaserad lungcancerscreening
Deltagarna kommer att få ett gemenskapsbaserat utbildningsverktyg för lungcancerscreening.
|
Den nuvarande praxisen under samhällsevenemang är att erbjuda LungTalk.
LungTalk är ett nytt teoretiskt förankrat hälsoutbildningsverktyg som kommer att levereras via iPad och är ett interaktivt datorbaserat program som inkluderar ljud-, video- och animeringssegment med manus som presenteras från ett huvudinnehållsbibliotek med hänsyn till olika sätt som människor föredrar att lära sig.
Informerad av vår tidigare forskning, skräddarsyr LungTalk sitt innehåll baserat på rökstatus och upplevda hinder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagning av lungcancerscreening
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Antal deltagare i de två grupperna som genomgår screening (har en datortomografi (DT- eller CAT-skanning))
|
1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje
|
Hälsoläskunnighet kommer att mätas med hjälp av 3-punkters hälsokompetensskala som sträcker sig från 0 (låg hälsokompetensnivå) till 12 (hög hälsokompetensnivå)
|
Baslinje
|
|
Medicinsk misstro
Tidsram: Baslinje
|
Medicinsk misstro kommer att mätas med 5 punkter från 5 (låg misstro) till 25 (hög misstro)
|
Baslinje
|
|
Upplevd rökrelaterad stigma
Tidsram: Baslinje
|
Upplevd rökrelaterad stigma kommer att mätas med hjälp av 5-posts rökrelaterad stigma-subskala på Cataldo Lung Cancer Stigma-skala som sträcker sig från 5 (lågt upplevt stigma) till 25 (högt upplevt stigma)
|
Baslinje
|
|
Fatalism i lungcancer
Tidsram: Baslinje
|
Lungcancerfatalism kommer att mätas med 11 objekt från 0 (ingen fatalism) till 11 (hög fatalism)
|
Baslinje
|
|
Kunskaper om lungcancer och lungscreening
Tidsram: Baslinje
|
Kunskaper om lungcancer och lungscreening kommer att bedömas med en 7-punkts multidimensionell skala som används i våra preliminära studier anpassad från litteratur som är specifik för lungcancer.
Flera aspekter kommer att bedömas, inklusive kunskap om lungcancer, risk och screening.
Omfattningen av poäng är 0 (ingen kunskap) till 7 (hög kunskapsnivå).
|
Baslinje
|
|
Upplevda hinder för screeningskala för lungcancer
Tidsram: Baslinje
|
Skalan för screening av upplevda barriärer för lungcancer kommer att användas från 17 (låga upplevda barriärer för lungscreening) till 68 (höga upplevda barriärer för lungscreening).
|
Baslinje
|
|
Stadium av adoption för beslutsfattande om lungscreening
Tidsram: Baslinje
|
Stadium av adoption för beslutsfattande om lungscreening kommer att bedömas med en algoritm av frågor som används i våra tidigare studier som bedömer de 7 stadierna (omedveten, medveten men oengagerad, obestämd, beslutat att inte agera, beslutat att agera, agera och underhåll) .
Detta gör det möjligt för oss att bedöma avsikt om någon har "bestämt sig för att agera".
|
Baslinje
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Hälsokunskap kommer att mätas med hjälp av 3-artikels hälsokunskapsskala som sträcker sig från 0 (låg hälsokunskapnivå) till 12 (hög hälsokunskapnivå)
|
1 månader efter intervention
|
|
Medicinsk misstro
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Medicinsk misstro kommer att mätas med 5 artiklar från 5 (låg misstro) till 25 (hög misstro)
|
1 månader efter intervention
|
|
Uppfattad rökrelaterad stigma
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Upplevd rökrelaterad stigma kommer att mätas med hjälp av den 5-artikels rökrelaterade stigmasunderskalan i Cataldo Lung Cancer Stigma-skala som sträcker sig från 5 (låg uppfattat stigma) till 25 (högt uppfattat stigma)
|
1 månader efter intervention
|
|
Lungcancer fatalism
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Lungcancer fatalism kommer att mätas med 11 artiklar som sträcker sig från 0 (ingen fatalism) till 11 (hög fatalism)
|
1 månader efter intervention
|
|
Kunskap om lungcancer och lungscreening
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Kunskap om lungcancer och lungscreening kommer att utvärderas med en multidimensionell skala med 7 artiklar som används i våra preliminära studier anpassade från litteratur som är specifik till lungcancer.
Flera aspekter kommer att bedömas, inklusive kunskap om lungcancer, risk och screening.
Poängintervall är 0 (ingen kunskap) till 7 (hög kunskapsnivå).
|
1 månader efter intervention
|
|
Upplevda hinder för screening av lungcancer
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Upplevda hinder för screening av lungcancer kommer att användas från 17 (låga upplevda hinder för lungscreening) till 68 (höga upplevda hinder för lungscreening).
|
1 månader efter intervention
|
|
Adoptionsstadiet för beslutsfattande om lungscreening
Tidsram: 1 månader efter intervention
|
Steg av antagande för beslutsfattande om lungscreening kommer att utvärderas med en algoritm av frågor som användes i våra tidigare studier som bedömde de sju stegen (omedveten, medveten men obehaglig, obesluten, beslutade att inte agera, beslutade att agera, handling och underhåll).
Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma avsikt om någon har "beslutat att agera".
|
1 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2023-0374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .