- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052449
Vurdering av sosiale helsedeterminanter for å øke kreftscreening
En intervensjon for lungescreening på flere nivåer som kobler screening og henvisning til sosiale determinanter for helse (SDoH) med et skreddersydd verktøy for helsekommunikasjon og beslutningsstøtte for lungescreening har potensial til å ha en betydelig innvirkning på opptak av lungescreening blant utsatte individer i samfunnet, spesielt blant de som møter barrierer knyttet til SDoH. I tillegg vil funn fremme forståelsen av effektive strategier for å forbedre lungescreening og forebyggende innsats i utradisjonelle omgivelser, med det endelige målet om å redusere byrden av lungekreft. Når vi vurderer måter å støtte realiseringen av folkehelsefordelen ved lungekreftscreening, er flere strategier og arenaer for å nå, og intervenere, med screening-kvalifisert nøkkel.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til et pedagogisk verktøy for lokalsamfunnsbasert lungescreening sammen med en vurdering og henvisningsprosess for sosiale determinanter for helse (SDoH) sammenlignet med et pedagogisk verktøy for lokalsamfunnsbasert lungekreftscreening (LCS) alene. del av fellesskapets oppsøkende aktiviteter for å forbedre (a) LCS-rater (primært resultat); (b) intensjon om å screene; og (c) potensielle drivere for LCS på individnivå (helsekunnskap, mistillit, stigma, fatalisme, kunnskap, helsetro). Det antas at å gi SDoH-screening og henvisning vil resultere i høyere nivåer av LCS, fremadgående bevegelse av intensjon om å screene, og forbedrede drivere for LCS på individuelt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francis Valenzona
- Telefonnummer: 2018803400
- E-post: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Ta kontakt med:
- Francis Valenzona
- Telefonnummer: 201-880-3400
- E-post: francis.valenzona@hmh-cdi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50 år til 80 år
- For tiden røyker eller sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene
- 20 pakke-års røykehistorie
- Har aldri hatt lungekreftscreening
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med lungekreft
- Har en historie med en lungekreftscreeningsskanning
- Kan ikke snakke og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sosiale determinanter for helsescreening
Deltakerne vil motta en sosial determinanter for vurdering av helsescreening og henvisningsprosess i tillegg til det samfunnsbaserte utdanningsverktøyet for lungekreftscreening.
|
Unite Us er et elektronisk SDoH-screening- og henvisningsverktøy som vurderer: (1) økonomisk ressursbelastning; (2) boligstabilitet; (3) transportbehov; og (4) matusikkerhet.
Ved ferdigstillelse identifiserer Unite Us-plattformen en liste over geografisk skreddersydde ressurser for å koble den enkelte i nød.
En medarbeider vil administrere SDoH-screenings- og henvisningsverktøyet, gjennomgå resultatene med deltakeren og bruke de geografisk tilpassede ressursene til å lage SDoH-relaterte henvisninger.
Den nåværende praksisen under fellesskapsarrangementer er å tilby LungTalk.
LungTalk er et nytt, teoretisk fundert helsepedagogisk verktøy som vil bli levert via iPad og er et interaktivt datamaskinbasert program som inkluderer lyd-, video- og animasjonssegmenter med skript presentert fra et masterinnholdsbibliotek i betraktning av forskjellige måter folk liker å lære.
Informert av vår tidligere forskning, skreddersyr LungTalk innholdet basert på røykestatus og opplevde barrierer.
I tidligere arbeid har LungTalk mer enn doblet LCS-kunnskap og helsetro (p < 0,01), og var assosiert med en signifikant økning i beslutningen om å screene for lungekreft sammenlignet med kontrollgruppen; ELLER 1,99; 95 % konfidensintervall (KI), 1,03, 3,85, p = 0,03.
|
Aktiv komparator: Samfunnsbasert lungekreftscreening
Deltakerne vil motta et pedagogisk verktøy for lungekreftscreening i lokalsamfunnet.
|
Den nåværende praksisen under fellesskapsarrangementer er å tilby LungTalk.
LungTalk er et nytt, teoretisk fundert helsepedagogisk verktøy som vil bli levert via iPad og er et interaktivt datamaskinbasert program som inkluderer lyd-, video- og animasjonssegmenter med skript presentert fra et masterinnholdsbibliotek i betraktning av forskjellige måter folk liker å lære.
Informert av vår tidligere forskning, skreddersyr LungTalk innholdet basert på røykestatus og opplevde barrierer.
I tidligere arbeid har LungTalk mer enn doblet LCS-kunnskap og helsetro (p < 0,01), og var assosiert med en signifikant økning i beslutningen om å screene for lungekreft sammenlignet med kontrollgruppen; ELLER 1,99; 95 % konfidensintervall (KI), 1,03, 3,85, p = 0,03.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av lungekreftscreening
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Antall deltakere i de to gruppene som blir screenet (har en computertomografi (CT eller CAT) skanning)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsekunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helsekunnskap vil bli målt ved å bruke en 3-punkts helsekunnskapsskala som strekker seg fra 0 (lavt helsekunnskapsnivå) til 12 (høyt helsekunnskapsnivå)
|
Grunnlinje
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Helsekunnskap vil bli målt ved å bruke en 3-punkts helsekunnskapsskala som strekker seg fra 0 (lavt helsekunnskapsnivå) til 12 (høyt helsekunnskapsnivå)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Medisinsk mistillit
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk mistillit vil bli målt med 5 elementer fra 5 (lav mistillit) til 25 (høy mistillit)
|
Grunnlinje
|
Medisinsk mistillit
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Medisinsk mistillit vil bli målt med 5 elementer fra 5 (lav mistillit) til 25 (høy mistillit)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Opplevd røykerelatert stigma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd røykerelatert stigma vil bli målt ved å bruke 5-elements røykerelaterte stigma-underskalaen på Cataldo Lung Cancer Stigma-skalaen fra 5 (lavt opplevd stigma) til 25 (høyt opplevd stigma)
|
Grunnlinje
|
Opplevd røykerelatert stigma
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Opplevd røykerelatert stigma vil bli målt ved å bruke 5-elements røykerelaterte stigma-underskalaen på Cataldo Lung Cancer Stigma-skalaen fra 5 (lavt opplevd stigma) til 25 (høyt opplevd stigma)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Fatalisme i lungekreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatalisme i lungekreft vil bli målt med 11 elementer fra 0 (ingen fatalisme) til 11 (høy fatalisme)
|
Grunnlinje
|
Fatalisme i lungekreft
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Fatalisme i lungekreft vil bli målt med 11 elementer fra 0 (ingen fatalisme) til 11 (høy fatalisme)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Kunnskap om lungekreft og lungescreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kunnskap om lungekreft og lungescreening vil bli vurdert med en 7-element flerdimensjonal skala brukt i våre forstudier tilpasset fra litteratur spesifikt for lungekreft.
Flere aspekter vil bli vurdert, inkludert kunnskap om lungekreft, risiko og screening.
Range av poeng er 0 (ingen kunnskap) til 7 (høy kunnskapsnivå).
|
Grunnlinje
|
Kunnskap om lungekreft og lungescreening
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Kunnskap om lungekreft og lungescreening vil bli vurdert med en 7-element flerdimensjonal skala brukt i våre forstudier tilpasset fra litteratur spesifikt for lungekreft.
Flere aspekter vil bli vurdert, inkludert kunnskap om lungekreft, risiko og screening.
Range av poeng er 0 (ingen kunnskap) til 7 (høy kunnskapsnivå).
|
3 måneder etter intervensjon
|
Opplevd barrierer for lungekreftscreeningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen for oppfattet barrierer mot lungekreft vil bli brukt fra 17 (lav oppfattede barrierer for lungescreening) til 68 (høye opplevde barrierer for lungescreening).
|
Grunnlinje
|
Opplevd barrierer for lungekreftscreeningsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Skalaen for oppfattet barrierer mot lungekreft vil bli brukt fra 17 (lav oppfattede barrierer for lungescreening) til 68 (høye opplevde barrierer for lungescreening).
|
3 måneder etter intervensjon
|
Adopsjonsstadium for beslutningstaking om lungescreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stadium av adopsjon for beslutningstaking om lungescreening vil bli vurdert med en algoritme av spørsmål brukt i våre tidligere studier som vurderer de 7 stadiene (uvitende, klar over, men uengasjert, uavgjort, besluttet å ikke handle, besluttet å handle, handling og vedlikehold) .
Dette vil tillate oss å vurdere forsett dersom noen har «bestemt seg for å handle».
|
Grunnlinje
|
Adopsjonsstadium for beslutningstaking om lungescreening
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Stadium av adopsjon for beslutningstaking om lungescreening vil bli vurdert med en algoritme av spørsmål brukt i våre tidligere studier som vurderer de 7 stadiene (uvitende, klar over, men uengasjert, uavgjort, besluttet å ikke handle, besluttet å handle, handling og vedlikehold) .
Dette vil tillate oss å vurdere forsett dersom noen har «bestemt seg for å handle».
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: J Med Screen. 2019 Nov 5;:969141319888037.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023-0374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Sosiale determinanter for helsescreeningsvurdering og henvisningsprosess
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende