- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052449
Ocena społecznych uwarunkowań zdrowia w celu zwiększenia liczby badań przesiewowych w kierunku raka
Wielopoziomowa interwencja w zakresie badań przesiewowych płuc, która łączy badania przesiewowe i skierowania pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia (SDoH) z dostosowanym do potrzeb narzędziem do komunikacji zdrowotnej i wspierania decyzji w zakresie badań przesiewowych płuc, może znacząco wpłynąć na liczbę osób z grup ryzyka w społeczeństwie, w szczególności wśród osób którzy napotykają bariery związane z SDoH. Ponadto odkrycia pomogą w zrozumieniu skutecznych strategii poprawy badań przesiewowych płuc i działań profilaktycznych w nietradycyjnych warunkach, a ostatecznym celem będzie zmniejszenie obciążenia związanego z rakiem płuc. Rozważając sposoby wspierania realizacji korzyści dla zdrowia publicznego wynikających z badań przesiewowych w kierunku raka płuc, kluczowe znaczenie ma wiele strategii i miejsc, do których można dotrzeć i interweniować w przypadku osób kwalifikujących się do badań przesiewowych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności społecznościowego narzędzia edukacyjnego dotyczącego badań przesiewowych płuc w połączeniu z oceną badań przesiewowych w kierunku społecznych czynników warunkujących zdrowie (SDoH) i procesem skierowania w porównaniu z samym lokalnym narzędziem edukacyjnym w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) jako część działań informacyjnych na rzecz społeczności mających na celu poprawę (a) wskaźników LCS (główny wynik); b) zamiar przeprowadzenia kontroli; oraz c) potencjalne czynniki wpływające na LCS na poziomie indywidualnym (znajomość zagadnień zdrowotnych, brak zaufania, piętno, fatalizm, wiedza, przekonania zdrowotne). Przypuszcza się, że zapewnienie badań przesiewowych i skierowań w ramach SDoH spowoduje wyższy poziom LCS, postęp w zakresie zamiaru poddania się kontroli i ulepszone czynniki LCS na poziomie indywidualnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- Obecnie palę lub rzuciłem palenie w ciągu ostatnich 15 lat
- Historia palenia 20 paczkolat
- Nigdy nie miał badań przesiewowych w kierunku raka płuc
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano raka płuc
- W przeszłości wykonywał badania przesiewowe w kierunku raka płuc
- Nie potrafię mówić i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczne uwarunkowania badań przesiewowych
Oprócz społecznościowego narzędzia edukacyjnego dotyczącego badań przesiewowych w kierunku raka płuc, uczestnicy otrzymają społeczne uwarunkowania oceny stanu zdrowia i procesu skierowania.
|
Unite Us to elektroniczne narzędzie do sprawdzania i polecania SDoH, oceniające: (1) obciążenie zasobów finansowych; (2) stabilność mieszkania; (3) potrzeby transportowe; oraz (4) brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Po zakończeniu platforma Unite Us identyfikuje listę zasobów dostosowanych geograficznie, aby połączyć potrzebującą osobę.
Pracownik będzie administrował narzędziem do sprawdzania i polecania SDoH, przeglądał wyniki z uczestnikiem i korzystał z zasobów dostosowanych geograficznie do wystawiania skierowań związanych z SDoH.
Obecną praktyką podczas wydarzeń społecznościowych jest oferowanie LungTalk.
LungTalk to nowatorskie, teoretycznie ugruntowane narzędzie edukacji zdrowotnej, które będzie dostarczane za pośrednictwem iPada i jest interaktywnym programem komputerowym zawierającym segmenty audio, wideo i animacji ze skryptami przedstawionymi z głównej biblioteki treści, biorąc pod uwagę różne sposoby, w jakie ludzie lubią się uczyć.
W oparciu o nasze wcześniejsze badania, LungTalk dostosowuje swoją treść na podstawie statusu palenia i postrzeganych barier.
|
|
Aktywny komparator: Społeczne badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Uczestnicy otrzymają społecznościowe narzędzie edukacyjne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
|
Obecną praktyką podczas wydarzeń społecznościowych jest oferowanie LungTalk.
LungTalk to nowatorskie, teoretycznie ugruntowane narzędzie edukacji zdrowotnej, które będzie dostarczane za pośrednictwem iPada i jest interaktywnym programem komputerowym zawierającym segmenty audio, wideo i animacji ze skryptami przedstawionymi z głównej biblioteki treści, biorąc pod uwagę różne sposoby, w jakie ludzie lubią się uczyć.
W oparciu o nasze wcześniejsze badania, LungTalk dostosowuje swoją treść na podstawie statusu palenia i postrzeganych barier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo w Badaniach Przesiewowych Raka Płuca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Liczba uczestników w dwóch grupach, którzy zostali przebadani (przeszli tomografię komputerową (CT lub CAT))
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejętność czytania i pisania na temat zdrowia będzie mierzona przy użyciu 3-elementowej skali umiejętności zdrowotnych od 0 (niski poziom umiejętności zdrowotnych) do 12 (wysoki poziom umiejętności zdrowotnych).
|
Linia bazowa
|
|
Nieufność lekarska
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nieufność medyczną będzie mierzona za pomocą 5 elementów, od 5 (niska nieufność) do 25 (wysoka nieufność)
|
Linia bazowa
|
|
Postrzegane piętno związane z paleniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postrzegane piętno związane z paleniem będzie mierzone przy użyciu 5-punktowej podskali piętna związanego z paleniem w Skali Stygmatów Raka Płuc Cataldo w zakresie od 5 (nisko postrzegane piętno) do 25 (wysoce postrzegane piętno).
|
Linia bazowa
|
|
Fatalizm związany z rakiem płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śmiertelność z powodu raka płuc będzie mierzona za pomocą 11 pozycji w zakresie od 0 (brak fatalizmu) do 11 (wysoki fatalizm).
|
Linia bazowa
|
|
Wiedza na temat raka płuc i badań przesiewowych płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiedza na temat raka płuc i badań przesiewowych płuc zostanie oceniona za pomocą 7-elementowej wielowymiarowej skali stosowanej w naszych wstępnych badaniach, zaadaptowanej z literatury dotyczącej raka płuc.
Ocenionych zostanie kilka aspektów, w tym wiedza na temat raka płuc, ryzyka i badań przesiewowych.
Zakres punktacji wynosi od 0 (brak wiedzy) do 7 (wysoki poziom wiedzy).
|
Linia bazowa
|
|
Skala postrzeganych barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosowana będzie skala postrzeganych barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, mieszcząca się w zakresie od 17 (nisko postrzegane bariery w badaniach przesiewowych płuc) do 68 (wysoce postrzegane bariery w badaniach przesiewowych płuc).
|
Linia bazowa
|
|
Etap przyjęcia do podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Etap przyjęcia do podejmowania decyzji w sprawie badań przesiewowych płuc zostanie oceniony za pomocą algorytmu pytań zastosowanego w naszych wcześniejszych badaniach oceniających 7 etapów (nieświadomy, świadomy, ale niezaangażowany, niezdecydowany, zdecydował się nie działać, zdecydował się działać, działanie i utrzymanie). .
Pozwoli nam to ocenić zamiar, jeśli ktoś „zdecydował się działać”.
|
Linia bazowa
|
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych będzie mierzona przy użyciu 3-elementowej skali umiejętności umiejętności zdrowotnych od 0 (niski poziom umiejętności umiejętności zdrowotnych) do 12 (wysoki poziom umiejętności zdrowotnych)
|
1 miesiące po interwencji
|
|
Nieufność medyczna
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Nieufność medyczna będzie mierzona 5 pozycjami od 5 (niski nieufność) do 25 (wysoka nieufność)
|
1 miesiące po interwencji
|
|
Postrzegane piętno związane z paleniem
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Postrzegane piętno związane z paleniem będzie mierzone przy użyciu 5-elementowej podskali piętna związanego z paleniem w skali piętna raka płuc Cataldo w zakresie od 5 (niski postrzegany piętno) do 25 (wysokie postrzegane piętno)
|
1 miesiące po interwencji
|
|
Fatalizm raka płuc
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Fatalizm raka płuc będzie mierzony 11 pozycji od 0 (bez fatalizmu) do 11 (wysoki fatalizm)
|
1 miesiące po interwencji
|
|
Znajomość raka płuc i badań przesiewowych płuc
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Znajomość raka płuc i badań przesiewowych płuc zostanie oceniona za pomocą 7-elementowej skali wielowymiarowej zastosowanej we wstępnych badaniach dostosowanych z literatury specyficznej do raka płuc.
Oceniono kilka aspektów, w tym znajomość raka płuc, ryzyka i badań przesiewowych.
Zakres wyników wynosi od 0 (bez wiedzy) do 7 (wysoki poziom wiedzy).
|
1 miesiące po interwencji
|
|
Postrzegane bariery w skali przesiewowej raka płuc
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Zastosowane zostaną postrzegane bariery w skali przesiewowej raka płuc od 17 (niskie postrzegane bariery dla badań przesiewowych płuc) do 68 (wysokie postrzegane bariery dla badań przesiewowych płuc).
|
1 miesiące po interwencji
|
|
Etap adopcji w zakresie podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych płuc
Ramy czasowe: 1 miesiące po interwencji
|
Etap przyjęcia podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych płuc zostanie oceniony za pomocą algorytmu pytań zastosowanych w naszych wcześniejszych badaniach oceniających 7 etapów (nieświadomych, świadomych, ale niezadowolonych, niezdecydowanych, postanowił nie działać, postanowić działać, działać i konserwacji).
Pozwoli nam to ocenić zamiar, jeśli ktoś „postanowił działać”.
|
1 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2023-0374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .