- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052449
Оценка социальных детерминант здоровья для повышения эффективности скрининга рака
Многоуровневое вмешательство по скринингу легких, которое сочетает в себе скрининг социальных детерминант здоровья (SDoH) и направление к специалистам с адаптированным инструментом информирования о здоровье и поддержки принятия решений для скрининга легких, может существенно повлиять на внедрение скрининга легких среди лиц из группы риска в сообществе, особенно среди тех, кто которые сталкиваются с препятствиями, связанными с SDoH. Кроме того, результаты будут способствовать пониманию эффективных стратегий улучшения скрининга легких и профилактики в нетрадиционных условиях с конечной целью снижения бремени рака легких. Поскольку мы рассматриваем способы поддержки реализации пользы скрининга рака легких для общественного здравоохранения, ключевым моментом является наличие нескольких стратегий и площадок для охвата и вмешательства в отношении лиц, имеющих право на скрининг.
Целью данного исследования является сравнение эффективности образовательного инструмента по скринингу легких на уровне сообщества в сочетании с оценкой скрининга социальных детерминант здоровья (SDoH) и процессом направления к специалистам по сравнению с образовательным инструментом по скринингу рака легких на уровне сообщества (LCS), поскольку часть информационно-просветительской деятельности с целью улучшения (a) показателей LCS (основной результат); (b) намерение провести проверку; и (c) потенциальные факторы LCS на индивидуальном уровне (медицинская грамотность, недоверие, стигма, фатализм, знания, представления о здоровье). Предполагается, что проведение скрининга и направления SDoH приведет к более высоким уровням LCS, дальнейшему движению намерения пройти скрининг и улучшению факторов LCS на индивидуальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francis Valenzona
- Номер телефона: 2018803400
- Электронная почта: francis.valenzona@hmh-cdi.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Соединенные Штаты, 07110
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
Контакт:
- Francis Valenzona
- Номер телефона: 201-880-3400
- Электронная почта: francis.valenzona@hmh-cdi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 лет до 80 лет
- Курю в настоящее время или бросил курить в течение последних 15 лет.
- стаж курения 20 пачек лет
- Никогда не проходил скрининг рака легких
- Возможность дать информированное согласие
- Умею говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диагностирован рак легких
- Имеет историю прохождения скринингового сканирования рака легких.
- Не могу говорить и понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Социальные детерминанты медицинского скрининга
Участники получат информацию о социальных детерминантах медицинского скрининга и процессе направления в дополнение к образовательному инструменту по скринингу рака легких на уровне местного сообщества.
|
Unite Us — это электронный инструмент проверки и направления SDoH, позволяющий оценить: (1) нагрузку на финансовые ресурсы; (2) стабильность жилья; (3) транспортные потребности; и (4) отсутствие продовольственной безопасности.
По завершении платформа Unite Us определяет список географически адаптированных ресурсов для подключения нуждающихся людей.
Сотрудник будет управлять инструментом проверки и направления SDoH, просматривать результаты вместе с участником и использовать географически адаптированные ресурсы для направления к специалистам, связанным с SDoH.
В настоящее время во время общественных мероприятий предлагается предлагать LungTalk.
LungTalk — это новый теоретически обоснованный инструмент медицинского образования, который будет предоставляться через iPad и представляет собой интерактивную компьютерную программу, включающую аудио-, видео- и анимационные фрагменты со сценариями, представленными из основной библиотеки контента с учетом различных способов обучения, которые предпочитают люди.
Основываясь на наших предыдущих исследованиях, LungTalk адаптирует свой контент в зависимости от статуса курения и предполагаемых барьеров.
В предыдущей работе LungTalk более чем вдвое увеличил знания LCS и убеждения в отношении здоровья (p <0,01) и был связан со значительным увеличением числа случаев принятия решения о проведении скрининга рака легких по сравнению с контрольной группой; ИЛИ 1,99; 95% доверительный интервал (ДИ), 1,03, 3,85, р = 0,03.
|
Активный компаратор: Скрининг рака легких на уровне сообщества
Участники получат образовательный инструмент для скрининга рака легких на базе местного сообщества.
|
В настоящее время во время общественных мероприятий предлагается предлагать LungTalk.
LungTalk — это новый теоретически обоснованный инструмент медицинского образования, который будет предоставляться через iPad и представляет собой интерактивную компьютерную программу, включающую аудио-, видео- и анимационные фрагменты со сценариями, представленными из основной библиотеки контента с учетом различных способов обучения, которые предпочитают люди.
Основываясь на наших предыдущих исследованиях, LungTalk адаптирует свой контент в зависимости от статуса курения и предполагаемых барьеров.
В предыдущей работе LungTalk более чем вдвое увеличил знания LCS и убеждения в отношении здоровья (p <0,01) и был связан со значительным увеличением числа случаев принятия решения о проведении скрининга рака легких по сравнению с контрольной группой; ИЛИ 1,99; 95% доверительный интервал (ДИ), 1,03, 3,85, р = 0,03.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Популярность скрининга рака легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Количество участников в двух группах, прошедших скрининг (прохождение компьютерной томографии (КТ или КАТ))
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень медицинской грамотности будет измеряться с использованием шкалы медицинской грамотности, состоящей из трех пунктов, от 0 (низкий уровень медицинской грамотности) до 12 (высокий уровень медицинской грамотности).
|
Базовый уровень
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Уровень медицинской грамотности будет измеряться с использованием шкалы медицинской грамотности, состоящей из трех пунктов, от 0 (низкий уровень медицинской грамотности) до 12 (высокий уровень медицинской грамотности).
|
3 месяца после вмешательства
|
Медицинское недоверие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Недоверие к медицине будет измеряться по 5 пунктам от 5 (низкое недоверие) до 25 (высокое недоверие).
|
Базовый уровень
|
Медицинское недоверие
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Недоверие к медицине будет измеряться по 5 пунктам от 5 (низкое недоверие) до 25 (высокое недоверие).
|
3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемая стигма, связанная с курением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая стигма, связанная с курением, будет измеряться с использованием подшкалы стигмы, связанной с курением, состоящей из 5 пунктов шкалы стигмы Катальдо при раке легких в диапазоне от 5 (низкая воспринимаемая стигма) до 25 (высокая воспринимаемая стигма).
|
Базовый уровень
|
Воспринимаемая стигма, связанная с курением
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемая стигма, связанная с курением, будет измеряться с использованием подшкалы стигмы, связанной с курением, состоящей из 5 пунктов шкалы стигмы Катальдо при раке легких в диапазоне от 5 (низкая воспринимаемая стигма) до 25 (высокая воспринимаемая стигма).
|
3 месяца после вмешательства
|
Фатализм рака легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фатализм рака легких будет измеряться с помощью 11 пунктов в диапазоне от 0 (нет фатализма) до 11 (высокий фатализм).
|
Базовый уровень
|
Фатализм рака легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Фатализм рака легких будет измеряться с помощью 11 пунктов в диапазоне от 0 (нет фатализма) до 11 (высокий фатализм).
|
3 месяца после вмешательства
|
Знание рака легких и скрининга легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Знания о раке легких и скрининге легких будут оцениваться по многомерной шкале из 7 пунктов, используемой в наших предварительных исследованиях, адаптированной на основе литературы, посвященной раку легких.
Будут оцениваться несколько аспектов, включая знания о раке легких, риске и скрининге.
Диапазон баллов: от 0 (нет знаний) до 7 (высокий уровень знаний).
|
Базовый уровень
|
Знание рака легких и скрининга легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Знания о раке легких и скрининге легких будут оцениваться по многомерной шкале из 7 пунктов, используемой в наших предварительных исследованиях, адаптированной на основе литературы, посвященной раку легких.
Будут оцениваться несколько аспектов, включая знания о раке легких, риске и скрининге.
Диапазон баллов: от 0 (нет знаний) до 7 (высокий уровень знаний).
|
3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемые препятствия для шкалы скрининга рака легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться шкала предполагаемых препятствий для скрининга рака легких в диапазоне от 17 (низкие воспринимаемые препятствия для скрининга легких) до 68 (высокие воспринимаемые препятствия для скрининга легких).
|
Базовый уровень
|
Воспринимаемые препятствия для шкалы скрининга рака легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Будет использоваться шкала предполагаемых препятствий для скрининга рака легких в диапазоне от 17 (низкие воспринимаемые препятствия для скрининга легких) до 68 (высокие воспринимаемые препятствия для скрининга легких).
|
3 месяца после вмешательства
|
Этап принятия решения о скрининге легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стадия принятия решения о скрининге легких будет оцениваться с помощью алгоритма вопросов, использованного в наших предыдущих исследованиях, оценивающих 7 стадий (неосведомленность, осведомленность, но неучастие, нерешительность, решение не действовать, решение действовать, действие и поддержание). .
Это позволит нам оценить намерение, если кто-то «решил действовать».
|
Базовый уровень
|
Этап принятия решения о скрининге легких
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Стадия принятия решения о скрининге легких будет оцениваться с помощью алгоритма вопросов, использованного в наших предыдущих исследованиях, оценивающих 7 стадий (неосведомленность, осведомленность, но неучастие, нерешительность, решение не действовать, решение действовать, действие и поддержание). .
Это позволит нам оценить намерение, если кто-то «решил действовать».
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: J Med Screen. 2019 Nov 5;:969141319888037.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2023-0374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .