- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052449
Avaliando os Determinantes Sociais da Saúde para Aumentar o Rastreio do Cancro
Uma intervenção de triagem pulmonar multinível que combina a triagem e encaminhamento de Determinantes Sociais da Saúde (SDoH) com uma comunicação de saúde personalizada e uma ferramenta de apoio à decisão para triagem pulmonar tem o potencial de impactar significativamente a adesão à triagem pulmonar entre indivíduos em risco na comunidade, especialmente entre aqueles que enfrentam barreiras relacionadas ao SDoH. Além disso, os resultados irão promover a compreensão de estratégias eficazes para melhorar o rastreio pulmonar e os esforços de prevenção em ambientes não tradicionais, com o objectivo final de reduzir a carga do cancro do pulmão. À medida que consideramos formas de apoiar a concretização dos benefícios para a saúde pública do rastreio do cancro do pulmão, são fundamentais múltiplas estratégias e locais para alcançar e intervir junto dos elegíveis para rastreio.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma ferramenta educacional de triagem de pulmão baseada na comunidade emparelhada com uma avaliação de triagem de determinantes sociais de saúde (SDoH) e processo de encaminhamento em comparação com uma ferramenta educacional de triagem de câncer de pulmão baseada na comunidade (LCS) sozinha como parte das atividades de extensão comunitária para melhorar (a) taxas de LCS (resultado primário); (b) intenção de triagem; e (c) potenciais impulsionadores de LCS a nível individual (literacia em saúde, desconfiança, estigma, fatalismo, conhecimento, crenças em saúde). A hipótese é que fornecer triagem e encaminhamento SDoH resultará em níveis mais elevados de LCS, avanço da intenção de triagem e melhores impulsionadores de LCS em nível individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 50 a 80 anos
- Atualmente fuma ou parou de fumar nos últimos 15 anos
- História de tabagismo de 20 maços-ano
- Nunca fez rastreio de cancro do pulmão
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão
- Tem histórico de exames de rastreamento de câncer de pulmão
- Incapaz de falar e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinantes sociais do rastreio de saúde
Os participantes receberão determinantes sociais de avaliação de rastreio de saúde e processo de encaminhamento, além da ferramenta educacional de rastreio do cancro do pulmão baseada na comunidade.
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Unite Us é uma ferramenta eletrônica de triagem e encaminhamento de SDoH que avalia: (1) tensão de recursos financeiros; (2) estabilidade habitacional; (3) necessidades de transporte; e (4) insegurança alimentar.
Após a conclusão, a plataforma Unite Us identifica uma lista de recursos geograficamente adaptados para conectar o indivíduo necessitado.
Um membro da equipe administrará a ferramenta de triagem e encaminhamento do SDoH, revisará os resultados com o participante e usará os recursos geograficamente adaptados para fazer encaminhamentos relacionados ao SDoH.
A prática atual durante os eventos comunitários é oferecer o LungTalk.
O LungTalk é uma nova ferramenta de educação para a saúde com base teórica que será disponibilizada através de um iPad e é um programa interativo baseado em computador que inclui segmentos de áudio, vídeo e animação com guiões apresentados a partir de uma biblioteca de conteúdo principal, tendo em consideração as diferentes formas como as pessoas gostam de aprender.
Com base na nossa investigação anterior, o LungTalk adapta o seu conteúdo consoante o estatuto de fumador e as barreiras percecionadas.
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Comparador Ativo: Rastreio do cancro do pulmão baseado na comunidade
Os participantes receberão uma ferramenta educacional de rastreamento do câncer de pulmão baseada na comunidade.
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A prática atual durante os eventos comunitários é oferecer o LungTalk.
O LungTalk é uma nova ferramenta de educação para a saúde com base teórica que será disponibilizada através de um iPad e é um programa interativo baseado em computador que inclui segmentos de áudio, vídeo e animação com guiões apresentados a partir de uma biblioteca de conteúdo principal, tendo em consideração as diferentes formas como as pessoas gostam de aprender.
Com base na nossa investigação anterior, o LungTalk adapta o seu conteúdo consoante o estatuto de fumador e as barreiras percecionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio do Cancro do Pulmão
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Número de participantes nos dois grupos que são rastreados (realizam uma tomografia computadorizada (TC ou TAC))
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1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização em Saúde
Prazo: Linha de base
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A alfabetização em saúde será medida usando uma escala de alfabetização em saúde de 3 itens, variando de 0 (baixo nível de alfabetização em saúde) a 12 (alto nível de alfabetização em saúde)
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Linha de base
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Desconfiança Médica
Prazo: Linha de base
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A desconfiança médica será medida com 5 itens que variam de 5 (baixa desconfiança) a 25 (alta desconfiança)
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Linha de base
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Estigma relacionado ao tabagismo percebido
Prazo: Linha de base
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O estigma relacionado ao tabagismo percebido será medido usando a subescala de estigma relacionado ao tabagismo de 5 itens da Escala de Estigma do Câncer de Pulmão Cataldo variando de 5 (estigma percebido baixo) a 25 (estigma percebido alto)
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Linha de base
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Fatalismo por câncer de pulmão
Prazo: Linha de base
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O Fatalismo por Câncer de Pulmão será medido com 11 itens que variam de 0 (sem fatalismo) a 11 (alto fatalismo)
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Linha de base
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Conhecimento sobre câncer de pulmão e triagem pulmonar
Prazo: Linha de base
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O conhecimento sobre câncer de pulmão e triagem pulmonar será avaliado com uma escala multidimensional de 7 itens usada em nossos estudos preliminares adaptados da literatura específica para câncer de pulmão.
Vários aspectos serão avaliados, incluindo conhecimento sobre câncer de pulmão, risco e rastreamento.
A faixa de pontuação é de 0 (nenhum conhecimento) a 7 (alto nível de conhecimento).
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Linha de base
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Escala de Barreiras Percebidas à Rastreio do Cancro do Pulmão
Prazo: Linha de base
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A escala de barreiras percebidas para triagem de câncer de pulmão será usada variando de 17 (baixa barreiras percebidas para triagem pulmonar) a 68 (altas barreiras percebidas para triagem pulmonar).
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Linha de base
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Etapa de adoção para tomada de decisão sobre triagem pulmonar
Prazo: Linha de base
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O estágio de adoção para tomada de decisão sobre a triagem pulmonar será avaliado com um algoritmo de perguntas usadas em nossos estudos anteriores avaliando os 7 estágios (desconsciente, consciente, mas não engajado, indeciso, decidido a não agir, decidido a agir, ação e manutenção) .
Isto nos permitirá avaliar a intenção se alguém “decidiu agir”.
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Linha de base
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Alfabetização em saúde
Prazo: 1 meses após a intervenção
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A alfabetização em saúde será medida usando a escala de alfabetização em saúde de 3 itens, variando de 0 (baixo nível de alfabetização em saúde) a 12 (alto nível de alfabetização em saúde)
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1 meses após a intervenção
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Desconfiança médica
Prazo: 1 meses após a intervenção
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A desconfiança médica será medida com 5 itens que variam de 5 (baixa desconfiança) a 25 (alta desconfiança)
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1 meses após a intervenção
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Estigma percebido relacionado ao tabagismo
Prazo: 1 meses após a intervenção
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O estigma percebido relacionado ao tabagismo será medido usando a subescala de estigma relacionada ao tabagismo de 5 itens da escala de estigma do câncer de puldoro, variando de 5 (estigma baixo percebido) a 25 (estigma alto percebido)
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1 meses após a intervenção
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Fatalismo do câncer de pulmão
Prazo: 1 meses após a intervenção
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O fatalismo do câncer de pulmão será medido com 11 itens que variam de 0 (sem fatalismo) a 11 (alto fatalismo)
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1 meses após a intervenção
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Conhecimento de câncer de pulmão e triagem pulmonar
Prazo: 1 meses após a intervenção
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O conhecimento do câncer de pulmão e da triagem pulmonar será avaliado com uma escala multidimensional de 7 itens usada em nossos estudos preliminares adaptados da literatura específica ao câncer de pulmão.
Vários aspectos serão avaliados, incluindo conhecimento de câncer de pulmão, risco e triagem.
A faixa de pontuações é 0 (sem conhecimento) a 7 (alto nível de conhecimento).
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1 meses após a intervenção
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Barreiras percebidas à escala de triagem de câncer de pulmão
Prazo: 1 meses após a intervenção
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As barreiras percebidas à escala de triagem de câncer de pulmão serão usadas variando de 17 (barreiras baixas percebidas à triagem pulmonar) a 68 (altas barreiras percebidas à triagem pulmonar).
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1 meses após a intervenção
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Estágio de adoção para a tomada de decisões sobre a triagem pulmonar
Prazo: 1 meses após a intervenção
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O estágio de adoção para a tomada de decisões sobre a triagem pulmonar será avaliado com um algoritmo de perguntas usadas em nossos estudos anteriores, avaliando os 7 estágios (sem saber, consciente, mas não engajados, indecisos, decidiram não agir, decidiram agir, ação e manutenção).
Isso nos permitirá avaliar a intenção se alguém "decidiu agir".
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1 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023-0374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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