- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052449
Valutare i determinanti sociali della salute per aumentare lo screening del cancro
Un intervento di screening polmonare multilivello che abbina lo screening e il rinvio ai determinanti sociali della salute (SDoH) con uno strumento di comunicazione sanitaria e supporto decisionale su misura per lo screening polmonare ha il potenziale di avere un impatto significativo sull’adesione allo screening polmonare tra gli individui a rischio nella comunità, in particolare tra quelli che devono affrontare ostacoli legati allo SDoH. Inoltre, i risultati miglioreranno la comprensione di strategie efficaci per migliorare lo screening polmonare e gli sforzi di prevenzione in contesti non tradizionali, con l’obiettivo finale di ridurre il peso del cancro ai polmoni. Mentre consideriamo le modalità per supportare la realizzazione del beneficio per la salute pubblica derivante dallo screening del cancro del polmone, sono fondamentali molteplici strategie e sedi per raggiungere e intervenire con gli idonei allo screening.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di uno strumento educativo di screening del cancro del polmone basato sulla comunità abbinato a una valutazione di screening dei determinanti sociali della salute (SDoH) e un processo di riferimento rispetto a uno strumento educativo di screening del cancro del polmone basato sulla comunità (LCS) da solo come parte delle attività di sensibilizzazione della comunità per migliorare (a) i tassi di LCS (risultato primario); (b) intenzione di effettuare lo screening; e (c) potenziali fattori di LCS a livello individuale (alfabetizzazione sanitaria, sfiducia, stigma, fatalismo, conoscenza, credenze sulla salute). Si ipotizza che fornire screening e rinvio SDoH si tradurrà in livelli più elevati di LCS, in uno spostamento in avanti dell'intenzione di effettuare lo screening e in migliori fattori di spinta a livello individuale di LCS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 80 anni
- Fuma attualmente o ha smesso di fumare negli ultimi 15 anni
- Storia di fumo da 20 pacchetti all'anno
- Non ha mai avuto uno screening per il cancro ai polmoni
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro ai polmoni
- Ha una storia di sottoporsi a una scansione di screening per il cancro al polmone
- Incapace di parlare e capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Determinanti sociali dello screening sanitario
I partecipanti riceveranno una valutazione dei determinanti sociali dello screening sanitario e un processo di riferimento oltre allo strumento educativo per lo screening del cancro al polmone basato sulla comunità.
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Unite Us è uno strumento elettronico di screening e referral SDoH che valuta: (1) la tensione sulle risorse finanziarie; (2) stabilità abitativa; (3) esigenze di trasporto; e (4) insicurezza alimentare.
Al termine, la piattaforma Unite Us identifica un elenco di risorse su misura geograficamente per connettere l'individuo bisognoso.
Un membro dello staff amministrerà lo strumento di screening e segnalazione SDoH, esaminerà i risultati con il partecipante e utilizzerà le risorse su misura per area geografica per effettuare segnalazioni relative a SDoH.
Comportamentale: Pratica attuale - Screening del cancro del polmone basato sulla comunità (LungTalk)
La pratica attuale durante gli eventi comunitari è di offrire LungTalk.
LungTalk è un nuovo strumento educativo sanitario basato su solide basi teoriche che verrà fornito tramite iPad ed è un programma interattivo basato su computer che include segmenti audio, video e animazioni con script presentati da una libreria di contenuti principale, tenendo conto dei diversi modi in cui le persone preferiscono apprendere.
Basandosi sulla nostra ricerca precedente, LungTalk personalizza i suoi contenuti in base allo stato di fumo e alle barriere percepite.
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Comparatore attivo: Screening del cancro del polmone su base comunitaria
I partecipanti riceveranno uno strumento educativo per lo screening del cancro al polmone basato sulla comunità.
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Comportamentale: Pratica attuale - Screening del cancro del polmone basato sulla comunità (LungTalk)
La pratica attuale durante gli eventi comunitari è di offrire LungTalk.
LungTalk è un nuovo strumento educativo sanitario basato su solide basi teoriche che verrà fornito tramite iPad ed è un programma interattivo basato su computer che include segmenti audio, video e animazioni con script presentati da una libreria di contenuti principale, tenendo conto dei diversi modi in cui le persone preferiscono apprendere.
Basandosi sulla nostra ricerca precedente, LungTalk personalizza i suoi contenuti in base allo stato di fumo e alle barriere percepite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione allo Screening del Cancro del Polmone
Lasso di tempo: 1 mese post intervento
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Numero di partecipanti nei due gruppi che vengono sottoposti a screening (effettuano una tomografia computerizzata (TC o TAC))
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1 mese post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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L’Health Literacy sarà misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria composta da 3 elementi che va da 0 (basso livello di alfabetizzazione sanitaria) a 12 (alto livello di alfabetizzazione sanitaria).
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Linea di base
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Diffidenza medica
Lasso di tempo: Linea di base
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La sfiducia medica sarà misurata con 5 item che vanno da 5 (bassa sfiducia) a 25 (alta sfiducia)
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Linea di base
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Stigma percepito legato al fumo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stigma percepito correlato al fumo sarà misurato utilizzando la sottoscala dello stigma correlato al fumo composta da 5 elementi della Cataldo Lung Cancer Stigma Scale che va da 5 (stigma basso percepito) a 25 (stigma elevato percepito).
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Linea di base
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|
Fatalismo del cancro al polmone
Lasso di tempo: Linea di base
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Il fatalismo nel cancro al polmone sarà misurato con 11 elementi che vanno da 0 (nessun fatalismo) a 11 (alto fatalismo)
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Linea di base
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|
Conoscenza del cancro del polmone e dello screening polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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La conoscenza del cancro del polmone e dello screening polmonare sarà valutata con una scala multidimensionale a 7 item utilizzata nei nostri studi preliminari adattata dalla letteratura specifica sul cancro del polmone.
Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la conoscenza del cancro del polmone, il rischio e lo screening.
L'intervallo di punteggi va da 0 (nessuna conoscenza) a 7 (alto livello di conoscenza).
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Linea di base
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Barriere percepite alla scala di screening del cancro al polmone
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata la scala delle barriere percepite allo screening del cancro del polmone, che va da 17 (basse barriere percepite allo screening polmonare) a 68 (alte barriere percepite allo screening polmonare).
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Linea di base
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Fase di adozione per il processo decisionale sullo screening polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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La fase di adozione per il processo decisionale sullo screening polmonare sarà valutata con un algoritmo di domande utilizzato nei nostri studi precedenti valutando le 7 fasi (inconsapevole, consapevole ma non impegnato, indeciso, deciso di non agire, deciso di agire, azione e mantenimento) .
Ciò ci consentirà di valutare l'intento se qualcuno ha "deciso di agire".
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Linea di base
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria a 3 elementi che va da 0 (livello di alfabetizzazione a basso salute) a 12 (livello di alfabetizzazione ad alto salute)
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1 mese dopo l'intervento
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|
Sfiducia medica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La sfiducia medica sarà misurata con 5 articoli che vanno da 5 (bassa sfiducia) a 25 (alta sfiducia)
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1 mese dopo l'intervento
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Stigma percepito al fumo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Lo stigma percepito per il fumo sarà misurato usando la sottoscala dello stigma del fumo a 5 elementi della scala dello stigma del cancro ai polmoni Cataldo che va da 5 (stigma percepito a basso percepito) a 25 (stigma ad alto percezione)
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1 mese dopo l'intervento
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Fatalismo del cancro al polmone
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il fatalismo del cancro al polmone sarà misurato con 11 articoli che vanno da 0 (nessun fatalismo) a 11 (alto fatalismo)
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1 mese dopo l'intervento
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Conoscenza del cancro ai polmoni e dello screening polmonare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La conoscenza del carcinoma polmonare e dello screening polmonare sarà valutata con una scala multidimensionale a 7 elementi utilizzata nei nostri studi preliminari adattati dalla letteratura specifica al carcinoma polmonare.
Saranno valutati diversi aspetti, tra cui la conoscenza del cancro ai polmoni, del rischio e dello screening.
La gamma di punteggi è da 0 (nessuna conoscenza) a 7 (alto livello di conoscenza).
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1 mese dopo l'intervento
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Barriere percepite alla scala di screening del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Le barriere percepite alla scala di screening del cancro ai polmoni saranno utilizzate da 17 (basse barriere percepite allo screening polmonare) a 68 (alte barriere percepite allo screening polmonare).
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1 mese dopo l'intervento
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Fase di adozione per il processo decisionale sullo screening polmonare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La fase di adozione per il processo decisionale sullo screening polmonare sarà valutata con un algoritmo di domande utilizzate nei nostri studi precedenti che valutano le 7 fasi (inconsapevoli, consapevoli ma non impegnati, indecisi, decisero di non agire, hanno deciso di agire, azione e manutenzione).
Questo ci consentirà di valutare l'intento se qualcuno ha "deciso di agire".
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2023-0374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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