- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052449
Bewertung sozialer Determinanten der Gesundheit zur Verbesserung der Krebsvorsorge
Eine mehrstufige Lungenscreening-Intervention, die das Screening und die Überweisung nach sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH) mit einem maßgeschneiderten Gesundheitskommunikations- und Entscheidungsunterstützungstool für das Lungenscreening kombiniert, hat das Potenzial, die Akzeptanz des Lungenscreenings bei gefährdeten Personen in der Gemeinschaft, insbesondere bei diesen, erheblich zu beeinflussen die mit Hindernissen im Zusammenhang mit SDoH konfrontiert sind. Darüber hinaus werden die Ergebnisse das Verständnis wirksamer Strategien zur Verbesserung des Lungenscreenings und der Präventionsbemühungen in nicht-traditionellen Umgebungen voranbringen, mit dem ultimativen Ziel, die Belastung durch Lungenkrebs zu verringern. Da wir darüber nachdenken, wie wir die Verwirklichung des Nutzens der Lungenkrebs-Früherkennung für die öffentliche Gesundheit unterstützen können, sind mehrere Strategien und Orte, um die für die Früherkennung geeigneten Personen zu erreichen und einzugreifen, von entscheidender Bedeutung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Lungenkrebs-Screening-Lerninstruments in Kombination mit einer Screening-Bewertung und einem Überweisungsprozess für soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) im Vergleich zu einem gemeinschaftsbasierten Lungenkrebs-Screening (LCS)-Lerninstrument allein zu vergleichen Teil von Community-Outreach-Aktivitäten zur Verbesserung (a) der LCS-Raten (primäres Ergebnis); (b) Absicht zur Überprüfung; und (c) potenzielle Treiber von LCS auf individueller Ebene (Gesundheitskompetenz, Misstrauen, Stigmatisierung, Fatalismus, Wissen, Gesundheitsüberzeugungen). Es wird angenommen, dass die Bereitstellung von SDoH-Screening und -Überweisung zu höheren LCS-Werten, einer Vorwärtsbewegung der Screening-Absicht und verbesserten LCS-Treibern auf individueller Ebene führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
- Hackensack Meridian Health - Center for Discovery and Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50 bis 80 Jahren
- Rauchen Sie derzeit oder haben Sie in den letzten 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört
- 20-Pack-Jahres-Rauchergeschichte
- Hatte noch nie eine Lungenkrebsvorsorgeuntersuchung
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde Lungenkrebs diagnostiziert
- Hat in der Vergangenheit eine Lungenkrebs-Früherkennungsuntersuchung durchgeführt
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Soziale Determinanten des Gesundheitsscreenings
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum gemeindenahen Lehrmittel zur Lungenkrebs-Früherkennung eine Bewertung und einen Überweisungsprozess zu sozialen Determinanten des Gesundheits-Screenings.
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Unite Us ist ein elektronisches SDoH-Screening- und Überweisungstool, das Folgendes bewertet: (1) finanzielle Ressourcenbelastung; (2) Gehäusestabilität; (3) Transportbedarf; und (4) Ernährungsunsicherheit.
Nach Abschluss erstellt die Unite Us-Plattform eine Liste geografisch zugeschnittener Ressourcen, um die bedürftige Person miteinander zu verbinden.
Ein Mitarbeiter verwaltet das SDoH-Screening- und Empfehlungstool, bespricht die Ergebnisse mit dem Teilnehmer und nutzt die geografisch angepassten Ressourcen, um SDoH-bezogene Empfehlungen abzugeben.
Die derzeitige Praxis während Gemeinschaftsveranstaltungen besteht darin, LungTalk anzubieten.
LungTalk ist ein neuartiges, theoretisch fundiertes Gesundheitsschulungsinstrument, das über iPad bereitgestellt wird und ein interaktives computerbasiertes Programm ist, das Audio-, Video- und Animationssegmente mit Skripten aus einer Master-Inhaltsbibliothek enthält, wobei verschiedene Lernpräferenzen berücksichtigt werden.
Basierend auf unserer vorherigen Forschung passt LungTalk seinen Inhalt basierend auf dem Rauchstatus und wahrgenommenen Hindernissen an.
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Aktiver Komparator: Gemeindebasiertes Lungenkrebs-Screening
Die Teilnehmer erhalten ein gemeindebasiertes Aufklärungstool zur Lungenkrebsvorsorge.
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Die derzeitige Praxis während Gemeinschaftsveranstaltungen besteht darin, LungTalk anzubieten.
LungTalk ist ein neuartiges, theoretisch fundiertes Gesundheitsschulungsinstrument, das über iPad bereitgestellt wird und ein interaktives computerbasiertes Programm ist, das Audio-, Video- und Animationssegmente mit Skripten aus einer Master-Inhaltsbibliothek enthält, wobei verschiedene Lernpräferenzen berücksichtigt werden.
Basierend auf unserer vorherigen Forschung passt LungTalk seinen Inhalt basierend auf dem Rauchstatus und wahrgenommenen Hindernissen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkrebs-Screening-Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monate nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer in den beiden Gruppen, die gescreent werden (einen Computertomographie-Scan (CT oder CAT) erhalten)
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1 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesundheitskompetenz wird anhand der dreistufigen Gesundheitskompetenzskala gemessen, die von 0 (niedriges Gesundheitskompetenzniveau) bis 12 (hohes Gesundheitskompetenzniveau) reicht.
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Grundlinie
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Medizinisches Misstrauen
Zeitfenster: Grundlinie
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Medizinisches Misstrauen wird mit 5 Punkten im Bereich von 5 (geringes Misstrauen) bis 25 (hohes Misstrauen) gemessen.
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Grundlinie
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Wahrgenommenes rauchbedingtes Stigma
Zeitfenster: Grundlinie
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Die wahrgenommene rauchbedingte Stigmatisierung wird mithilfe der 5-Punkte-Unterskala für rauchbedingte Stigmatisierung der Cataldo-Stigma-Skala für Lungenkrebs gemessen, die von 5 (gering wahrgenommene Stigmatisierung) bis 25 (stark wahrgenommene Stigmatisierung) reicht.
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Grundlinie
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Lungenkrebs-Fatalismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Lungenkrebs-Fatalismus wird anhand von 11 Punkten im Bereich von 0 (kein Fatalismus) bis 11 (hoher Fatalismus) gemessen.
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Grundlinie
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Kenntnisse über Lungenkrebs und Lungenscreening
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Wissen über Lungenkrebs und Lungenscreening wird anhand einer mehrdimensionalen 7-Punkte-Skala bewertet, die in unseren Vorstudien verwendet wird und auf der Literatur basiert, die sich speziell auf Lungenkrebs bezieht.
Es werden verschiedene Aspekte bewertet, darunter Kenntnisse über Lungenkrebs, Risiko und Screening.
Die Bewertungsspanne reicht von 0 (keine Kenntnisse) bis 7 (hohes Wissensniveau).
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Grundlinie
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Skala für wahrgenommene Hindernisse bei der Lungenkrebs-Früherkennung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine Skala für die wahrgenommenen Hindernisse beim Lungenkrebs-Screening verwendet, die von 17 (geringe wahrgenommene Hindernisse beim Lungenkrebs-Screening) bis 68 (hohe wahrgenommene Hindernisse beim Lungenkrebs-Screening) reicht.
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Grundlinie
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Phase der Annahme für die Entscheidungsfindung zum Lungenscreening
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Stadium der Akzeptanz für die Entscheidungsfindung bezüglich des Lungenscreenings wird mit einem Fragenalgorithmus bewertet, der in unseren früheren Studien zur Bewertung der 7 Phasen verwendet wurde (unbewusst, bewusst, aber nicht engagiert, unentschlossen, beschlossen, nicht zu handeln, beschlossen zu handeln, Aktion und Aufrechterhaltung). .
Dies wird es uns ermöglichen, die Absicht zu beurteilen, wenn sich jemand „entschlossen hat, zu handeln“.
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Grundlinie
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Die Gesundheitskompetenz wird anhand der 3-Punkte-Gesundheitskompetenzskala von 0 (Niedriggesundheitskompetenz) bis 12 (hohe Gesundheitskompetenz) gemessen
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1 Monate nach Intervention
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Medizinisches Misstrauen
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Das medizinische Misstrauen wird mit 5 Artikeln von 5 (niedrigem Misstrauen) bis 25 (hohes Misstrauen) gemessen
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1 Monate nach Intervention
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Wahrgenommenes Rauch-Stigma
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Das wahrgenommene Raucher-stigmatische Stigma wird unter Verwendung der 5-identischen Raucher-Stigma-Subskala der Cataldo-Lungenkrebs-Stigma-Skala von 5 (niedrig wahrgenommenem Stigma) bis 25 (hoch wahrgenommenes Stigma) von 5 (niedrig wahrgenommenes Stigma) gemessen.
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1 Monate nach Intervention
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Fatalismus von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Lungenkrebs -Fatalismus wird mit 11 Elementen von 0 (kein Fatalismus) bis 11 (hoher Fatalismus) gemessen
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1 Monate nach Intervention
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Kenntnis von Lungenkrebs und Lungenprüfungen
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Das Wissen über Lungenkrebs und Lungencreening wird mit einer mehrdimensionalen 7-Punkte-Skala bewertet, die in unseren vorläufigen Studien verwendet wird, die aus der Literatur spezifisch an Lungenkrebs angepasst sind.
Es werden verschiedene Aspekte bewertet, einschließlich Kenntnis von Lungenkrebs, Risiko und Screening.
Die Anzahl der Punktzahlen beträgt 0 (kein Wissen) bis 7 (hohes Wissensniveau).
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1 Monate nach Intervention
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Wahrgenommene Hindernisse für die Lungenkrebs -Screening -Skala
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Die wahrgenommene Hindernisse für die Lungenkrebs -Screening -Skala werden von 17 (niedrig wahrgenommene Hindernisse bis hin zum Lungencreening) bis 68 (hohe wahrgenommene Hindernisse für das Lungen -Screening) verwendet.
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1 Monate nach Intervention
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Adoptionsphase für die Entscheidungsfindung über das Lungen-Screening
Zeitfenster: 1 Monate nach Intervention
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Die Adoptionsphase für die Entscheidungsfindung über das Lungen-Screening wird mit einem Algorithmus von Fragen bewertet, die in unseren früheren Studien verwendet werden, in denen die 7 Stufen bewertet werden (unbewusst, bewusst, aber nicht begeistert, unentschlossen, nicht zu handeln, entschieden zu handeln, zu handeln, Maßnahmen und Wartung).
Auf diese Weise können wir die Absicht bewerten, wenn jemand "beschlossen hat, zu handeln".
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1 Monate nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Carter-Harris L, Brandzel S, Wernli KJ, Roth JA, Buist DSM. A qualitative study exploring why individuals opt out of lung cancer screening. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):239-244. doi: 10.1093/fampra/cmw146.
- Carter-Harris L, Ceppa DP, Hanna N, Rawl SM. Lung cancer screening: what do long-term smokers know and believe? Health Expect. 2017 Feb;20(1):59-68. doi: 10.1111/hex.12433. Epub 2015 Dec 23.
- Chew LD, Bradley KA, Boyko EJ. Brief questions to identify patients with inadequate health literacy. Fam Med. 2004 Sep;36(8):588-94.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monohan P, Rawl SM. Development and Psychometric Evaluation of the Lung Cancer Screening Health Belief Scales. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):237-244. doi: 10.1097/NCC.0000000000000386.
- Cancer Facts & Figures 2023. American Cancer Society, Inc.; 2022. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2023-cancer-facts-figures.html
- Pettit N, Ceppa D, Monahan P. Low Rates of Lung and Colorectal Cancer Screening Uptake Among a Safety-net Emergency Department Population. West J Emerg Med. 2022 Aug 11;23(5):739-745. doi: 10.5811/westjem.2022.5.55351.
- Mohan G, Chattopadhyay S. Cost-effectiveness of Leveraging Social Determinants of Health to Improve Breast, Cervical, and Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1434-1444. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1460.
- Weinstein D. The Precaution Adoption Process Model. In: Health Behavior and Health Education: Theory, Researchm and Practice. 4th Ed. Jossey-Bass; 2008:123-147.
- Thompson HS, Valdimarsdottir HB, Winkel G, Jandorf L, Redd W. The Group-Based Medical Mistrust Scale: psychometric properties and association with breast cancer screening. Prev Med. 2004 Feb;38(2):209-18. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.09.041.
- Cataldo JK, Slaughter R, Jahan TM, Pongquan VL, Hwang WJ. Measuring stigma in people with lung cancer: psychometric testing of the cataldo lung cancer stigma scale. Oncol Nurs Forum. 2011 Jan;38(1):E46-54. doi: 10.1188/11.ONF.E46-E54.
- Mayo RM, Ureda JR, Parker VG. Importance of fatalism in understanding mammography screening in rural elderly women. J Women Aging. 2001;13(1):57-72. doi: 10.1300/J074v13n01_05.
- Carter-Harris L, Slaven JE 2nd, Monahan PO, Draucker CB, Vode E, Rawl SM. Understanding lung cancer screening behaviour using path analysis. J Med Screen. 2020 Jun;27(2):105-112. doi: 10.1177/0969141319876961. Epub 2019 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro2023-0374
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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