Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních a zdravotních zlepšení u seniorů prostřednictvím cvičení (ACHIEVE) - studie.

2. března 2024 aktualizováno: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Hodnocení kognitivních a zdravotních zlepšení u starších osob prostřednictvím cvičení (ACHIEVE) studie – optimální dávka cvičení-reakce na zlepšení kognice a fyzické kondice u starších dospělých s kognitivním postižením.

V Kolumbii dochází k demografickému přechodu, který se odráží v obrácené populační pyramidě, s nárůstem podílu starších dospělých v důsledku lepší kvality života a také s poklesem mladé populace v důsledku nízké porodnosti. Tyto změny představují výzvy pro systém zdravotní péče v důsledku stárnutí a jeho negativních důsledků pro tělo. Od roku 1950 se tempo stárnutí zvýšilo čtyřnásobně, což znamená výrazný nárůst populace starších dospělých ve srovnání s osobami mladšími 15 let. Přestože bylo prokázáno, že cvičení má pozitivní účinky na fyzické a kognitivní zdraví starších dospělých, stále existují mezery v literatuře týkající se kognitivních poruch u starších dospělých a nebyla stanovena optimální dávka pro dosažení maximálního terapeutického potenciálu.

Účelem tohoto výzkumu je proto stanovit optimální vztah dávka-odpověď k vysoce intenzivnímu cvičení pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie se čtyřmi skupinami. Jedna ze skupin bude sloužit jako kontrolní a nebude léčena se zaměřením na pracovní činnosti. Další tři skupiny budou experimentální a frekvence a délka cvičení bude upravena na základě pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) a předchozího systematického výzkumu s metaanalýzou. V první experimentální skupině (EG1) budou aplikována doporučení WHO, sestávající ze 150 minut vysoce intenzivního cvičení třikrát týdně po 50 minutách. V EG2 budou účastníci provádět vysoce intenzivní cvičení dvakrát týdně s trváním 30 minut na jedno sezení. V EG3 bude vysoce intenzivní cvičení prováděno čtyřikrát týdně po 50 minutách. Všechny experimentální skupiny dostanou vysoce intenzivní pohybové intervence, které kombinují aerobní a silové cvičení přizpůsobené populaci. Lekce budou rozděleny do tří fází: zahřátí, základní fáze a ochlazení.

Budou hodnoceny různé sociodemografické, kognitivní a fyzické kondice proměnné. Všechny závislé proměnné budou měřeny před a po intervenci a statistická analýza určí, který předpis cvičení přinesl nejlepší výsledky z hlediska kognitivního zlepšení. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout cenné informace o optimální dávce vysoce intenzivního cvičení pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou v Kolumbii."

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum odpovídá experimentální studii, randomizované jednoduše zaslepené kontrolované klinické studii, které se zúčastní celkem 118 jedinců, mužů i žen ve věku nad 65 let. Budou rozděleni do čtyř skupin: kontrolní skupina (n = 31) a tři experimentální skupiny (v každé n = 29). Proměnné budou měřeny pro obě skupiny pomocí stejných validovaných nástrojů a vyhodnoceny stejným posuzovatelem, aby se zabránilo informačním zkreslením a rozdílné chybné klasifikaci. Vyhodnocení proběhnou na začátku zásahu a bezprostředně po jeho ukončení, přičemž výsledky budou zaznamenány do datového protokolu. Následně budou tyto výsledky konsolidovány do databáze Excel, přičemž každému účastníkovi bude přidělen kód, který zajistí soukromí a zároveň umožní nezbytnou srovnatelnost.

Co se týče nezávislých proměnných, budeme se zabývat sociodemografickými charakteristikami, klinickou anamnézou a socio-familiární hodnotící škálou. Pokud jde o výsledné proměnné, jsou kategorizovány do několika oblastí: ty, které se týkají zdravotního stavu, budou posuzovat relativní riziko úmrtí v důsledku komorbidity pomocí Charlsonova indexu komorbidity, kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku SF36 a Friedův fenotyp křehkosti. Proměnné fyzické kondice budou hodnoceny pomocí Senior Fitness Battery, chůze a rovnováha pomocí Tinetti Scale a rychlost chůze pomocí 6minutového testu chůze. Funkční proměnné budou hodnoceny pomocí Katzova indexu (aktivity každodenního života), Lawtonova & Brodyho indexu (nástrojové aktivity každodenního života) a Siuovy a Reubenovy fyzické škály (pokročilé aktivity každodenního života). Pro kognitivní proměnnou použijeme Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pozornost a exekutivní funkce budou měřeny pomocí Trail Making Test Part A a Part B. Verbální plynulost bude hodnocena pomocí Verbal Fluency Test (VFT), zatímco selektivní pozornost a koncentrace budou hodnoceny pomocí D2 testu. Rychlost zpracování bude určena pomocí testu náhrady číslicových symbolů (DSST).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diego Fernando Afanador Restrepo
  • Telefonní číslo: +57 318 4484978
  • E-mail: afanador807@gmail.com

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760001
        • Nábor
        • Retos Salud Mental
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 65 let, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a nejsou zapojeni do žádného jiného programu fyzického cvičení
  • Mít dostatečnou fyzickou autonomii k účasti na požadovaných fyzických aktivitách pro studium
  • Vykazovat mírnou kognitivní poruchu (se skóre <25 na Mini-Mental State Examination)
  • Mít schopnost porozumět pokynům, programům a protokolům této zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s kontraindikacemi pro fyzické nebo zátěžové testy budou vyloučeni. To zahrnuje jedince s diagnostikovanými patologiemi, jako je rakovina, plicní hypertenze, selhání ledvin, srdeční selhání, osiřelá onemocnění, psychiatrické stavy, neurologické nebo kognitivní poruchy nebo infekce nebo onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV/AIDS).
  • Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo odmítli podpořit použití svých údajů pro výzkumné účely v informovaném souhlasu v době vstupu do programu, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 1 (EG1)
Tato skupina se bude věnovat vysoce intenzivnímu fyzickému cvičení po dobu 150 minut týdně, tři dny v týdnu, přičemž každé sezení bude trvat 50 minut. Struktura relace bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 40 minut základní fáze a 5 minut ochlazení.
Jiný: Cvičení dávka-odpověď

Intervence potrvá 12 týdnů. V závislosti na skupině se účastníci zapojí do intervence buď čtyřikrát týdně, nebo pouze dvakrát, s trváním od 30 do 60 minut na jedno sezení. Každé sezení se bude skládat ze tří fází: počáteční zahřívací fáze, centrální fáze a fáze ochlazování.

Zahřívací fáze se zaměří na pohyblivost kloubu, počínaje flexí-extenzí, rotací a laterální flexí krku při zachování očního kontaktu s pevným bodem. Následovat budou cviky na mobilitu trupu včetně rotací.

Centrální fáze se bude skládat z aerobního a silového tréninku prováděného v intenzitě 80-85 % maximální tepové frekvence. Každé cvičení bude prováděno intenzivně po dobu 20 až 30 sekund, poté následuje 10 až 15 sekundová přestávka před opakováním cvičení.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 2 (EG2)
Účastníci této skupiny budou dvakrát týdně provádět vysoce intenzivní cvičení, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Struktura relace bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 20 minut základní fáze a 5 minut ochlazení.
Jiný: Cvičení dávka-odpověď

Intervence potrvá 12 týdnů. V závislosti na skupině se účastníci zapojí do intervence buď čtyřikrát týdně, nebo pouze dvakrát, s trváním od 30 do 60 minut na jedno sezení. Každé sezení se bude skládat ze tří fází: počáteční zahřívací fáze, centrální fáze a fáze ochlazování.

Zahřívací fáze se zaměří na pohyblivost kloubu, počínaje flexí-extenzí, rotací a laterální flexí krku při zachování očního kontaktu s pevným bodem. Následovat budou cviky na mobilitu trupu včetně rotací.

Centrální fáze se bude skládat z aerobního a silového tréninku prováděného v intenzitě 80-85 % maximální tepové frekvence. Každé cvičení bude prováděno intenzivně po dobu 20 až 30 sekund, poté následuje 10 až 15 sekundová přestávka před opakováním cvičení.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA 3 (EG3)
Tato skupina se bude věnovat vysoce intenzivnímu cvičení čtyřikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 50 minut. Struktura relace bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 40 minut základní fáze a 5 minut ochlazení.
Jiný: Cvičení dávka-odpověď

Intervence potrvá 12 týdnů. V závislosti na skupině se účastníci zapojí do intervence buď čtyřikrát týdně, nebo pouze dvakrát, s trváním od 30 do 60 minut na jedno sezení. Každé sezení se bude skládat ze tří fází: počáteční zahřívací fáze, centrální fáze a fáze ochlazování.

Zahřívací fáze se zaměří na pohyblivost kloubu, počínaje flexí-extenzí, rotací a laterální flexí krku při zachování očního kontaktu s pevným bodem. Následovat budou cviky na mobilitu trupu včetně rotací.

Centrální fáze se bude skládat z aerobního a silového tréninku prováděného v intenzitě 80-85 % maximální tepové frekvence. Každé cvičení bude prováděno intenzivně po dobu 20 až 30 sekund, poté následuje 10 až 15 sekundová přestávka před opakováním cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina nebude provádět žádný typ zásahu. Obdržíte doporučení týkající se fyzické aktivity od Panamerické zdravotnické organizace, vyvinutá odborníky na sportovní vědu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné poznání
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Obecná kognice bude hodnocena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), které hodnotí exekutivní a vizuoprostorové funkce, paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, vybavovací paměť a orientaci. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Až dvanáct týdnů
Senior Fitness baterie (SFB)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Fyzický stav a proměnné funkční kapacity budou hodnoceny pomocí Senior Fitness Battery (SFB). SFB zahrnuje testy svalové síly horních a dolních končetin (testy paží a stoje na židli, v tomto pořadí), aerobní kapacity (6minutový test chůze), pružnosti dolních končetin (test sedni a dosah), ohebnosti horních končetin (škrábání na zádech test) a dynamickou hbitost a rovnováhu (8stopý test nahoru a dolů).
Až dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test stopování část A a část B
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Pozornost a výkonné funkce budou vyhodnoceny pomocí Trail Making Test části A a části B (TMTA, resp. TMTB). Tyto testy zahrnují časované vizuální a motorické úkoly, kde účastníci musí spojit očíslované kruhy po sobě (TMTA) nebo střídat kruhy čísel a písmen (TMTB). TMTA hodnotí psychomotorickou pozornost a rychlost, stejně jako schopnost přepínat mezi různými úkoly nebo sadami pravidel, zatímco TMTB hodnotí exekutivní funkce. Kratší čas na propojení všech kruhů svědčí o lepší pozornosti a výkonné funkci. Průměrné skóre pro TMT-A je 29 sekund a nedostatečné skóre je větší než 78 sekund. Pro TMT-B je průměrné skóre 75 sekund a nedostatečné skóre je větší než 273 sekund.
Až dvanáct týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Verbální plynulost bude hodnocena pomocí Verbal Fluency Test (VFT), široce používaného v neuropsychologických hodnoceních. Účastníci jsou požádáni, aby během jedné minuty pojmenovali co nejvíce zvířat, aniž by použili vyšší kategorie, jako jsou „ryby“ nebo nižší kategorie. Skóre pod 17 znamená obavy.
Až dvanáct týdnů
D2 test
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Selektivní pozornost a koncentrace budou hodnoceny testem D2. Selektivní pozornost se zaměřuje na schopnost subjektu rychle rozlišit a vybrat konkrétní vizuální podnět (např. písmeno „d“ se dvěma značkami) mezi jinými rušivými podněty, které se objevují náhodně. Tento časově omezený test hodnotí schopnost dodržovat pokyny a rozlišovat podněty, přičemž skóre se dělí na celkovou správnost, procento chyb, celkovou účinnost testu vypočítanou z rozdílu mezi zpracovanými slovy a chybami a index koncentrace získaný z rozdílu mezi celkovým správným a provizní chyby.
Až dvanáct týdnů
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Rychlost zpracování bude vyhodnocena pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST), což je kognitivní test papírem a tužkou, který vyžaduje, aby subjekt spojil symboly s čísly podle klíče umístěného v horní části stránky. Subjekt kopíruje symbol v mezerách pod řadou čísel. Skóre je založeno na počtu správných symbolů ve stanoveném čase, obvykle 90 až 120 sekund, s maximálním skóre 60.
Až dvanáct týdnů
Tinettiho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Stupnice Tinetti vyhodnocuje posturální stabilitu, rovnováhu a chůzi, aby se určilo riziko pádu pacienta. Hodnocení je rozděleno do dvou částí: první hodnotí rovnováhu s maximálním skóre 16 a druhá hodnotí chůzi s maximálním skóre 12. Celkové skóre, získané sečtením obou částí, se používá ke klasifikaci rizika pádu.
Až dvanáct týdnů
Křehký fenotyp
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Křehkost byla hodnocena pomocí fenotypu křehkosti, sestávajícího z pěti kritérií: (i) nedobrovolná ztráta hmotnosti; (ii) vyčerpání, které si sami oznámili; (iii) pomalá rychlost chůze; (iv) slabost; a (v) nízká fyzická aktivita. Starší dospělí s > 3 kritérii byli klasifikováni jako křehcí, zatímco ti, kteří měli pouze 1 nebo 2 kritéria, byli klasifikováni jako středně křehcí a ti, kteří neměli žádná kritéria, byli klasifikováni jako nekřehcí.
Až dvanáct týdnů
Katzův index
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Katzův index zkoumá aktivity každodenního života (ADL), jako je koupání, oblékání, toaleta, přenášení, zdrženlivost a krmení, s ohledem na závislost nebo nezávislost při provádění těchto činností. Byl navržen pro použití u jedinců starších 65 let a byl ověřen pro univerzální použitelnost. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
Až dvanáct týdnů
Lawtonův a Brodyho index
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Lawton and Brody Index hodnotí instrumentální aktivity každodenního života (IADL), jako je nakupování, vaření, úklid, praní, finance, léky, doprava a používání telefonu. Považuje instrumentální postižení za neschopnost vykonávat jednu nebo více činností a bylo ověřeno ve španělštině pro geriatrickou populaci. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
Až dvanáct týdnů
Siuova a Reubenova fyzikální škála
Časové okno: Až dvanáct týdnů
Siuova a Reubenova fyzická škála pro pokročilé aktivity denního života (AADL) hodnotí stupeň integrace a sociálních vztahů u starších dospělých. Tato stupnice se skládá z 9 položek, přičemž každá položka je hodnocena na základě času, který subjekt potřebuje k provedení akce. Škála má maximálně 36 bodů a klasifikuje dospělého jako autonomního (≥25) nebo neautonomního (<25).
Až dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jaén

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • University of Jaén-

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení dávka-odpověď

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit